オーストラリアとニュージーランドは医療機器規制に関する相互承認協定を締結しており、海外の各種機器認証を認めているため、規制手続は比較的簡素です。
オーストラリアでは、医療機器はTherapeutic Goods Administration（TGA）により規制されています。輸入、供給または輸出されるすべての医療機器は、Australian Register of Therapeutic Supplies（ARTG）に登録されなければなりません。
ニュージーランドでは、医療機器はNew Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority（MedSafe）により規制されています。
オーストラリアおよびニュージーランドの医療機器は、3つのリスクレベルに分類され、4つのクラスに区分されます。
オーストラリアでは、当該医療機器が米国や欧州連合（EU）など他の主要市場で既に規制当局の承認を取得している場合、審査プロセスを迅速化できる可能性があります。TGAが認定する海外規制当局および評価機関の一覧には、以下が含まれます。
海外で未承認である場合、または当該承認が迅速審査の適用対象外となる場合には、TGAの完全な適合性評価（コンプライアンス評価）プロセスを受ける必要があります。
ニュージーランドでは、すべての医療機器製造業者は、自社製品の安全性および有効性を示す関連文書を提出しなければなりません。MedSafeは審査のため、詳細な製品文書の提出を求める場合があります。すべての機器は、市販開始後30日以内にMedSafeのWeb-Assisted Notification of Devices（WAND）データベースに登録する必要があります。
さらに、申請者は以下が真実であることを宣言する必要があります。
オーストラリアとニュージーランドは、Trans-Tasman Mutual Recognition Act（TTMRA）により、一般に統合された医療機器市場として捉えられています。TTMRAにより、一定の条件を満たし、いずれか一方の国で適法に供給されている医療機器は、追加の規制手続なしに他方の国でも適法に認められ、販売することが可能となります。
TTMRAは、オーストラリアおよびニュージーランドにおける医療機器の円滑な供給を確保するための重要な仕組みです。
多くの医療機器メーカーは、FDA承認またはCEマーキングを活用した迅速な市場アクセスが見込めることから、オーストラリアおよびニュージーランドを拡大先市場として注目しています。しかし、米国またはEUで承認を取得していても、オーストラリアおよびニュージーランド市場に参入するためには、なお必要な手続がある点に留意することが重要です。
貴社がオーストラリアまたはニュージーランドに法人（拠点）を有していない場合、両国で機器を販売する前に、現地の認定代理人（Authorized Representative）を選任する必要があります。認定代理人は、TGAまたはMedSafeと医療機器メーカーとの連絡窓口として機能し、市販後の報告および監視要件に関する責任を負います。
主要な医療機器市場であるオーストラリアおよびニュージーランドは、透明性と利便性の高い規制環境を備えています。TTMRAプロトコルによる相互承認および海外認証の受入れを通じて、企業はこれらの市場でより迅速な製品上市を実現できます。Proregulationsは、グローバルな医療機器メーカー向けにワンストップのコンプライアンスサービスを提供し、顧客がターゲット市場の規制要件に適合し、円滑な事業成長を達成できるよう支援しています。当社サービスにご関心がある場合、または詳細が必要な場合は、お問い合わせください。
プライバシーポリシー | クッキーポリシー 著作権 © Proregulations Inc. 無断転載・複製を禁じます。
