英国の化粧品規制の主要内容はEU規則（EC）No 1223/2009と非常に類似していますが、ブレグジット後に英国向けにローカライズおよび改正されています。英国における化粧品コンプライアンスの主要要素には、英国域内の責任者（Responsible Person：RP）の選任、包括的な製品情報ファイル（Product Information File：PIF）の作成・維持、表示（ラベル）要件の適合、ならびに製品通知の実施が含まれます。これらの要件を十分に理解し、厳格に遵守することが、化粧品を英国市場へ円滑に導入するための基盤となります。
英国で販売されるすべての化粧品は、英国域内の法人または個人をRPとして選任する必要があります。RPは、英国市場における当該製品の最終的な適合性について法的責任を負います。RPの主な責務は以下のとおりです。
PIFは、製品の安全性および適合性に関するエビデンス文書を包括的に取りまとめたものです。英国で販売される各化粧品には、完全な英語版PIFが必要です。PIFはRPが英国住所にて保管し、当該製品の最終出荷（市場供給）後少なくとも10年間保存しなければならず、当局はいつでも査察のために閲覧を求めることができます。
PIFには主として以下を含める必要があります。
(1) 製品の説明
製品名、機能、意図する使用目的、剤形（物理的形態）等の詳細な説明。
(2) 化粧品製品安全性報告書（Cosmetic Product Safety Report：CPSR）
CPSRは、適格な安全性評価者により作成され、通常および合理的に予見可能な使用条件下で当該製品が人体に対して安全であることを証明するものです。
CPSRはPIFの中で最も重要な中核文書であり、以下の2部で構成されます。
(3) 適正製造規範（GMP）適合エビデンス
化粧品GMP基準（例：ISO 22716）に適合した条件下で製造されたことを示す証憑。通常、GMP認証書または自己宣言書が用いられます。
(4) 効能・効果（クレーム）を裏付けるエビデンス
製品に効能・効果の表示（クレーム）がある場合、その真実性および検証可能性を裏付ける科学的根拠を提示する必要があります。
(5) 動物実験に関する宣言
開発過程において、製品およびその構成成分が動物実験を受けていないことの確認。英国およびEUはいずれも、化粧品の最終製品および成分に対する動物実験を禁止しています。
(1) 言語
容器および外装に表示される必須情報はすべて英語で記載しなければなりません。
(2) 必須表示事項
製品ラベルには、以下の内容を明確に、判読可能かつ消えない方法で表示する必要があります。
RPの指定は、製品を適法に上市（市場投入）する前提となる最初のステップです。RPは英国域内の法人または個人でなければなりません。英国域外の製造業者の場合、通常は英国の輸入者、または第三者のコンプライアンスサービス会社をRPとして選任する必要があります。
すべての原料について、SDS、COA、製品処方、製造工程、安定性試験データ、微生物試験報告書等を含む、製品情報関連文書の収集を開始します。
適格な安全性評価専門家にCPSRの作成を委託します。評価者は全データを科学的に評価し、安全性結論を提示します。これはPIFの中核要素となります。
収集した文書を体系的に整理し、専門家によるレビューを実施して、完全性および規制適合性を確保します。
容器および外装のラベルを設計・作成し、上市前に最終レビューおよび確定を行います。
RPはSCPNオンラインポータルを通じて製品情報を提出しなければなりません。
製品通知は、英国市場での初回上市前に完了している必要があります。
通知では、基本製品情報、RP情報、PIF保管住所、処方概要、製品ラベル画像、ナノマテリアルまたはCMR物質に関する情報、ならびに緊急連絡先情報等の提出が求められます。
基本処方が同一で、色、香り、または軽微な剤形のみが異なる「バリアント」については、通常、SCPN通知は1件で足り、通知内にすべてのバリアント情報を含める必要があります。
PIFは一度作成して終わりの文書ではありません。処方変更、規制改正、新たな安全性データ、有害反応報告等があった場合は、PIFへ速やかに反映・更新する必要があります。
製品使用に関連する重篤な望ましくない影響（Serious Undesirable Effects：SUEs）は、収集・評価のうえ、RPがOPSSへ速やかに報告しなければなりません。
市場監視および査察に関し、英国規制当局へ協力します。
ブレグジット後、英国の化粧品規制制度はEUの制度から段階的に乖離しています。Proregulationsは英国規制当局の最新動向を把握し、先見性のある包括的なコンプライアンスサービスを提供することで、製品上市の加速と市場機会の獲得を支援します。
当社サービスには、以下が含まれます（これらに限定されません）。
Proregulationsはお客様のニーズに迅速に対応し、化粧品の開発初期段階における規制コンサルティングから、上市後の規制維持管理までをカバーするカスタマイズ型の一気通貫サービスを提供し、製品のコンプライアンスリスク低減に貢献します。サービスにご関心がございましたら、お問い合わせください。
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