医薬用水は、医薬品・医療機器の製造や製剤調製に広く使用されるほか、溶媒、洗浄（フラッシング）剤等としても用いられます。注射用水の品質は、医薬品の品質および安全性に直接影響し得ます。本稿では、中国、米国、EU、日本における医薬用水の分類基準の概要を整理します。
中国では、医薬用水は用途範囲に応じて、飲用水、精製水、注射用水、滅菌注射用水に分類されます。飲用水は医薬用水の原水であり、その品質は現行の「飲用水衛生標準」に適合しなければなりません。
ChP（中国薬典）に収載される精製水、注射用水、滅菌注射用水にはそれぞれ各論があり、品質は当該規格要件に適合する必要があります。
精製水は、飲用水を原水として、蒸留、イオン交換、逆浸透等の方法により製造される医薬用水です。
精製水の用途：
注射用水は、精製水を蒸留して得られる水であり、細菌内毒素試験の要件に適合しなければなりません。注射用水は、注射剤、点眼剤等の調製における溶媒または希釈剤として、また容器の精密洗浄に使用できます。
滅菌注射用水は、注射剤の製造工程に従って調製された注射用水です。主として、注射用凍結乾燥製剤（粉末注射剤）の溶解液、または注射剤の希釈剤として使用されます。
USP（米国薬局方）における医薬用水は、収載状況に応じて、薬局方に品質規格が設定されている水と、品質規格が設定されていない水に大別されます。
品質規格が設定されている水は、バルク水（すなわち、多ユニット運転システムにより大量に製造され、配管供給され、使用可能な状態にある水）と、包装滅菌水に分類されます。
バルク水
バルク水は、精製水、注射用水、透析用水、純蒸気に区分されます。これら4種の水の製造における最小の原水規格は飲用水です。
滅菌水
滅菌水（包装水）は、製造、充填（包装）、滅菌の各工程を経た水です。滅菌水は、滅菌精製水、滅菌注射用水、静菌性注射用水、滅菌洗浄用水、滅菌吸入用水に分類されます。
上記のバルク水および滅菌水に加え、各条（モノグラフ）に規格が設定されていない水も医薬品製造プロセスで使用されます。これらの水は、設備洗浄、合成工程、原料の追加精製、品質試験に使用されます。
EP（欧州薬局方）では2002年に高純度水が設定され、高純度水は、製剤化に注射用水の使用を要しない一方で、水中の微生物学的パラメータを厳格に管理する必要があるシステムで使用できるとされています。高純度水は、点眼液、耳鼻咽喉科用溶液、皮膚科用医薬品、エアロゾル、無菌製品容器の初回リンス、注射用の非無菌原薬に使用されます。高純度水は、逆浸透技術と、限外ろ過または脱イオン等の技術を組み合わせて製造されます。
2017年、EUは注射用水の製造において蒸留法と同等の方法の使用を認め、2019年にはEPから高純度水を削除しました。
現行のEPにおける医薬用水の分類：
注射用水は、注射投与用製剤の調製において、医薬品有効成分を溶解または希釈する賦形剤として使用されます。注射用水には、バルク注射用水および滅菌注射用水が含まれます。
精製水は、合理的な根拠により別途立証され、かつ他の承認（オーソリゼーション）により承認されない限り、無菌性および発熱性物質除去（デパイロジェン）を要求されません。EP各条0008に記載の内毒素試験要件に適合する精製水は、透析液の製造に使用できます。精製水には、バルク精製水および包装精製水があります。
抽出用水は、各条0008に記載のバルクまたはドラム入り精製水の要件に適合するか、または指令98/83/Cに規定される人の消費用水と同等の品質でなければならず、各条の「製造」項の要件に従ってモニタリングする必要があります。具体的要件はEP各条2249を参照してください。
JP（日本薬局方）における医薬用水の分類はChPに類似していますが、包装精製水および包装滅菌精製水が追加されています。日本の水道法の適用を受ける飲用水を除き、他の5区分にはそれぞれの規格が設定されています。
Proregulationsでは、医薬品の研究開発および製造における医薬用水の重要性を深く理解し、企業が規制要件を満たすための支援に注力しています。お問い合わせいただき、医薬用水の安全性、コンプライアンスおよび品質確保を当社が支援いたします。
プライバシーポリシー | クッキーポリシー 著作権 © Proregulations Inc. 無断転載・複製を禁じます。
