中国における農薬登録管理では、新農薬および非新農薬の有効成分に関する登録手続および提出資料要件は、完全に異なります。
新農薬有効成分とは、中国で初めて登録され、新規化合物を含有するものを指します。
重要なポイントは、当該化学物質の分子構造が中国において農薬として一度も登録されたことがないことです。このような登録には最も厳格な要件が適用され、完全な安全性および有効性評価資料の提出が求められます。
ジェネリック農薬とは、その有効成分がすでに中国で他企業により登録されているものを指します。
この登録の目的は、登録済み製品と技術指標が同等のジェネリック製品を製造・販売することにあります。登録プロセスおよび提出資料要件は比較的簡素化されており、核心は、ジェネリック製品が承認済み先発（オリジナル）製品と同等品質であることを立証する点にあります。
中国における農薬管理を規律する基本法令です。
登録申請、受理、審査承認および変更に関する具体的手続を規定しています。
登録資料作成のための中核となる技術ガイダンス文書であり、各試験の基準およびデータ要件を明確に規定しています。
中国国内で適法に設立された農薬製造者。
海外の農薬製造者または販売業者。
機関または個人のいずれも該当しますが、通常は製造企業と共同で申請する必要があります。
注記：海外申請者は、中国国内の適格な代理機関を指定し、登録手続を代行させる必要があります。
新農薬の登録は、体系的かつ科学的な評価プロセスであり、期間が長くコストも高額です。
市場ポテンシャル、研究開発コスト、登録サイクルを評価します。
中国のGLP要件に適合する試験機関と協議し、規制要件を満たす試験計画を策定します。
最も時間を要する段階です。GLP試験機関に委託し、製品化学、毒性、環境影響、有効性および残留に関する全試験を完了し、適格な試験報告書を取得します。
すべての試験報告書および申請書類を所定様式に従って冊子として取りまとめ、農業農村部のオンライン政務プラットフォームを通じて電子版を提出するとともに、行政審査承認ホールに紙媒体を提出します。
農業農村部は、5営業日以内に資料の完全性および様式適合性を審査します。不備がある場合、申請者に対し補正が必要な内容を一括して通知します。資料が適格であれば、登録申請は正式に受理されます。
ICAMAが技術審査を開始し、資料を内部の専門審査部門へ配布します。
ICAMAは、製品の化学的全成分分析および残留分析法バリデーションの再確認を実施します。
審査過程で問題点またはデータ不足が認められた場合、ICAMAは申請者に対し「補足資料通知」を発出します。申請者は所定期間（通常6か月）内に補足資料を提出しなければなりません。
ICAMAは安全性評価結論を国家衛生健康委員会（NHC）および生態環境部（MEE）へ送付し、協議を行います。
ICAMAはすべての技術審査意見および省庁意見を取りまとめます。
定期的に審査会議を開催し、各分野の専門家が申請を最終的に総合審査し、投票により「承認推奨」「不承認推奨」または「補足資料提出のうえ再審査が必要」の審査結論を形成します。
農業農村部は審査結論に基づき承認決定を行い、公式ウェブサイトで30日間公告します。
公告期間中に異議がなければ、農薬登録証が正式に交付されます。
新農薬の有効成分には6年間のデータ保護期間があります。保護期間満了後、ジェネリック（模倣）ルートで申請が可能となります。
準備の要点は、製品化学データ（特に5ロットの全成分分析）および急性毒性に関する6試験報告書です。
プロセスは新農薬と類似しますが、技術審査の重点は同等性評価にあります。
ICAMA製品化学部門の中核審査は、申請者が提出した5ロットの全成分分析報告書を、先発原体メーカーの規格と比較することです。
毒性部門は急性毒性の6試験のみを審査し、毒性区分が先発品と一致していることを検証します。
同等性が認められた後は、後続プロセス（専門家審査、承認および交付）が迅速に進みます。全体の期間は通常6～12か月です。
農薬管理に関連する政策、法規および公告を公表しています。
中国農薬情報ネットワーク（ICAMA主催）
農薬登録データ、法規・基準、公告・通知等の権威情報を照会するための優先プラットフォームです。
登録済み農薬製品情報の照会が可能であり、ある成分が「新農薬」であるか否かを判断する重要な基準となります。
免責事項：上記内容は既存の公開情報に基づき取りまとめたものであり、参考情報としてのみ提供するものです。
Proregulationsは、中国の農薬管理に関する規制枠組みを継続的かつ深く調査研究し、規制の最新動向を綿密にモニタリングしています。専門的なコンプライアンスサービス体制を基盤として、お客様の製品が中国市場へ円滑かつ迅速に参入できるよう、プロセス全体にわたる支援を提供します。
Proregulationsは、グローバルなお客様が中国における農薬有効成分の市場参入資格を効率的かつ確実に取得できるよう支援し、登録プロセスにおける不確実性を大幅に低減するとともに、お客様の投資に要する時間およびコストを最小化します。当社サービスにご関心がございましたら、お問い合わせください。
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