米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）は、医療機器を製造から患者使用に至るまで一貫して識別し、米国市場における規制・管理を行うため、医療機器のユニークデバイス識別子（UDI：Unique Device Identifier）制度を制定しています。米国へ輸出する医療機器メーカーは、所定の期限内に製品UDIを取得することが求められ、当該機器の包装および表示（ラベリング）にUDIコードを付し、GUDIDデータベース（FDAデータベースの重要モジュールの一つ）へ登録（アップロード）しなければなりません。
本稿では、医療機器メーカーがUDIの申請およびGUDIDデータベースへの登録を適切に実施し、規制要件に適合するための手順を解説します。
UDIは、医療供給チェーンにおいて医療機器を一意に識別するためにFDAが構築した制度です。UDI制度は、機器の手動および機械による識別のための標準化された「共通言語」を確立し、患者安全の確保、上市後監視（ポストマーケット・サーベイランス）の強化、および患者安全の向上を目的としています。UDI制度は、特にリコール、有害事象、在庫管理等の場面において、医療機器の追跡、識別、管理に不可欠です。
UDIは、数字のみ、または英数字の組合せからなるコードです。通常、以下の2つの要素で構成されます。
内容は固定であり、表示ラベラー（ラベリングを行う事業者）および機器のモデルを識別するために用いられます。
内容は可変であり、製造ロット番号、製造日、シリアル番号、有効期限、ならびにヒト細胞・組織に関連するユニークデバイス識別子等を含む場合があります。
GUDID（Global Unique Device Identification Database：グローバルUDIデータベース）は、UDI制度により識別される医療機器に関する主要情報を収集・保管するためにFDAが構築したグローバルデータベースです。GUDIDは、医療機器情報のトレーサビリティ向上、機器安全性の確保、ならびに医療機器市場における透明性および規制当局による監督の促進を目的として設計されています。
FDAは、規制当局および一般の利用者が容易にアクセスできるよう、メーカーに対し、医療機器のUDIおよび関連する製品情報をGUDIDへ提出することを求めています。
UDIの取得およびGUDIDデータベースへの登録に関する一般的な流れは以下のとおりです。
FDAが認定するUDI発番機関（UDI Issuing Authorities）には、Globe Standard 1（GS1）、Health Industry Business Communications Council（HIBCC）、International Council for Commonality in Blood Banking Automation（ICCBBA）があります。これらの機関は、世界各国から提出されるUDI申請を審査し、FDAのUDI規則に適合する企業に対してユニークデバイス識別子を発行する権限を有しています。
GS1、HIBCC、ICCBBAはいずれも独自のUDI生成体系を有し、医療機器の種類に応じたUDI標準を提供する場合があります。GS1は世界で最も広く使用されている商品コード標準であり、現行の国・地域のUDI要件を満たすことから、多くの医療機器企業がGS1を選択してUDIを申請しています。以下では、GS1を例に申請プロセスの概要を示します。
GS1の会員組織（例：GS1 US）に加入すると、企業を識別するGS1 Company Prefix（企業プレフィックス）が付与されます。GS1 Company Prefixは、すべてのGS1識別子（例：GTIN、GLN）のデータ構造の一部であり、各種GS1識別子を生成する基盤となります。加入後、製品へのGTIN（DI）の割当方法およびGS1アプリケーション識別子（PI）の使用方法に関する一式の資料が提供されます。
医療機器は、サイズ、色、材質、包装形態等が異なる場合、それぞれに異なるUDIが必要となります。ライセンス費用は、バーコード要件および推定年間売上高により異なります。
推定年間売上高、バーコードが必要な製品のおおよその数、企業の連絡先情報等の入力が求められます。
初回登録費用の支払いにより、1年間のライセンスが付与されます。その後、バーコードプレフィックスの継続使用のために少額の年次更新費用を支払います。
支払い受領後、通常1営業日以内にGS1 Company Prefixがメールで送付されます。企業プレフィックス取得後、GS1が提供するオンラインツールを用いてバーコード生成を開始できます。
GS1標準に基づきUDIを生成します。
DUNS（D-U-N-S Number）は、Dun & Bradstreetが提供する、事業体を一意に識別する国際的に認知された9桁の識別子であり、法人識別子に相当します。DUNS番号は国際商取引において広く利用され、異なる企業間の情報の検証および関連付けに用いられます。
FDAは事業者の同一性確認にDUNSを使用するため、FDA登録申請の要件の一つとなっています。
アカウント登録後、企業情報（企業名、住所、連絡先、事業形態等）をフォームに入力して提出すると、DUNSよりメール連絡または電話により企業情報の確認が行われます。通常、情報提出および修正に2～3週間を要し、承認されると正式なDUNSコードが付与されます。
DUNSに関する照会は、Dun & Bradstreet サポートページ - Submit Caseをご参照ください。
GMDN（Global Medical Device Nomenclature：国際医療機器名称）は、医療機器の標準化された名称および分類のためのグローバルシステムです。GMDNコードは5桁の数字で構成され、機器の種類、機能、構造等に関する特定情報を表します。
GMDNは、医療機器の用途・機能を正確に記述するための統一された名称体系および用語コードを提供し、業界内コミュニケーションの円滑化ならびに世界の医療機器市場の規制・管理の促進に寄与します。GMDNは、英国および米国における医療機器登録で要求されることが一般的です。特に英国MHRAへの登録時にはGMDNコードの提示が必要です。
FDAは、GUDIDデータベースへアップロードするのはDIのみとし、PIはメーカーが保持することを求めています。
(1) GUDID管理者アカウントの作成
オンラインで申請を提出すると、FDAから申請フォームが送付されます。
(2) 管理者アカウントでGUDIDシステムにログイン
管理者アカウントにはUDI入力権限がないため、UDIを登録するには新たにサブアカウントを作成する必要があります。マスター（管理者）アカウントは、サブアカウントの管理およびUDI情報の閲覧のみに使用します。
(3) GUDIDサブアカウントの作成
マスターアカウント配下のメニューからサブアカウントを作成し、必要情報を入力のうえ、メールにより有効化します。
(4) サブアカウントで製品UDI情報を登録
FDAはデータ提出方法として、WebインターフェースまたはHL7の2方式を提供しています。
(5) FDAによるUDI審査を待機
入力したUDI番号の審査および公開まで、2～4週間程度を要します。
公開済みUDIの検索：https://accessgudid.nlm.nih.gov/
Proregulationsは、医療機器企業向けにUDI申請・登録ソリューションを提供するとともに、UDI制度構築後の保守・運用支援サービスも提供しています。サービスにご関心がある場合、または詳細が必要な場合は、お問い合わせください。
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