米国EPA化学物質登録を完了するための4つのステップ

米国環境保護庁（EPA）は、有害物質規制法（TSCA）に基づき化学物質の登録手続きを所管しています。TSCAでは、米国市場への導入を予定するすべての化学物質、ならびに特定の既存化学物質における新規用途について、製造または輸入に先立ちEPAへの届出を行うことが求められます。本記事では、EPAにおける化学物質登録プロセスおよび必要情報の概要を解説します。

化学物質がTSCAインベントリーに収載されているか、または免除の適用対象となるかを確認する

TSCAインベントリー照会

PMN（製造前届出：Premanufacture Notice）に提出されるのは、新規化学物質、または特定の新規用途要件を満たす既存化学物質に限られます。関連ガイダンスを通じて、TSCAチェックリストの非機密部分にアクセスできます。

新規物質がTSCAインベントリーに該当しない場合

EPAは、TSCA第3条(2)(B)に基づきTSCAの適用除外とされる以下の製品カテゴリーに属する新規物質については審査を行いません。

• たばこおよび特定のたばこ製品
• 核物質
• 弾薬
• 食品、食品添加物、医薬品、化粧品
• 農薬としてのみ使用される物質

上記の新規物質は、他の連邦法の管轄下にあり、別の連邦制度に基づく審査対象となります。農薬としてのみ使用される物質は、EPAの別個の農薬プログラムにより審査されます。

また、場合によっては、PMN届出に以下が含まれないことがあります。

• 天然物
• 偶発的反応生成物
• 最終用途反応生成物
• 混合物（ただし混合物中の成分は除く）
• 不純物
• 副生成物
• 輸出専用として製造される物質
• 中間体の分離
• 成形品（アーティクル）の製造中に生成する物質

TSCAインベントリーの対象範囲の詳細については、EPA規則 40 CFR 710.4(b) を参照してください。

免除が適用される状況

以下の場合、EPAに対する新規化学物質の届出要件は限定される、または届出不要となります。

• 少量免除（Low Volume Exemption）
• 研究開発免除（R&D Exemption）
• 低排出・低ばく露（LoREX）免除
• 試験販売免除（Test Marketing Exemption：TME）
• ポリマー免除（Polymer Exemption）

事前相談（Pre-submission Meeting）およびPMNの準備

事前相談（Pre-submission meeting）

EPAは、新規化学物質の申請を行う企業に対し、PMN提出前にEPAへ連絡し、事前相談（pre-submission meeting）を設定することを推奨しています。事前相談は、提出予定の新規化学物質や、新規物質の潜在リスクに関するスクリーニング手法の理解について協議する機会となります。

事前相談の予約

PMNの作成

1）PMN作成時の留意点の確認

EPAの「Points to Consider When Preparing TSCA New Chemical Notifications」を確認してください。

2）不備のあるPMNを回避する

PMNが不備となる一般的な原因および化学物質情報に関する典型的な誤りを確認してください。

3）関連情報の準備

PMN提出時には、通常、以下の情報が求められます。

• 化学物質の同定情報：化学名、構造式、CAS番号（該当する場合）、分子式等
• 製造情報：フローチャートおよび説明、想定製造量または輸入量、副生成物および不純物
• 用途情報：用途の説明および製品タイプを含む、当該化学物質の意図する用途
• ばく露情報：人および環境が化学物質にどのように、どの程度ばく露する可能性があるか
• 廃棄および回収情報：想定される廃棄方法および回収計画
• 環境・健康影響情報：化学物質の環境およびヒト健康への影響に関する既存データおよび研究
• 安全データシート（SDS）：入手可能な場合、当該化学物質のSDSを提出

4）PMN記入に関するガイダンス

PMNの各項目の記入に関する詳細手順

PMNサンプル

PMNの提出方法および手数料

PMNの提出方法

PMNは、EPAのCentral Data Exchange（CDX）システムを通じてオンラインで提出します。事前にCDXシステムでアカウント登録が必要です。

PMN手数料

企業の従業員総数が、当該企業の北米産業分類（NAICS）コードに適用される最終規則で定める上限以下である場合、「小規模事業者（small business）」割引（約80%減額）の対象となる可能性があります。「小規模事業者」として認定されるには、関連会社を含む売上高または従業員数が、適用される業界規模基準を超えないことが必要です。

TSCA Fees and Small Businesses

PMNの標準手数料は、2024年最終規則の公表後60日以内は19,020米ドル（小規模事業者は3,330米ドル）です。公表後60日を経過すると、標準手数料は37,000米ドル（小規模事業者は6,480米ドル）となります。

TSCA Fees Table

EPAによる評価

EPAはPMN受領後、当該化学物質の潜在的な健康および環境リスクの評価を実施します。EPAの評価プロセスは通常最大90日を要し、この期間には以下の段階が含まれます。

受領日：EPAは、完全なPMNを受領した翌日を起算日として審査期間の計時を開始します。

最初の30日：提出後最初の30日以内に、EPAは初期審査を行い、当該化学物質の潜在リスクおよび必要となる詳細評価の範囲を判断します。この段階では、情報の明確化や追加データの要請のため、提出者との連絡が行われる場合があります。

中間期間：EPAが追加評価が必要と判断した場合、次の60日間でリスクの詳細解析が実施されます。これには、ばく露評価、毒性評価、リスク管理措置の検討が含まれる場合があります。この期間中、EPAが追加試験または追加データを要求することがあります。

最終判断：90日間の評価期間の終了時に、EPAは無条件承認、条件付き承認、または新規化学物質の製造・使用の不承認（拒否）を含む判断を行います。

なお、EPAが追加情報の収集や追加試験によるリスク評価にさらなる時間が必要と判断した場合、上記期間が延長されることがあります。

提出者は、不利な判断を回避するためにPMNを任意に取り下げ、より完全なデータセットを整備したうえで後日再申請することが可能です。円滑なコミュニケーションを促進し評価期間を最小化するため、EPAは、PMN提出前の事前相談の実施、およびPMN作成時に可能な限り詳細な情報・データを提出することを推奨しています。

Proregulationsは、アジア太平洋、欧州、北米において多様な化学物質登録サービスを提供しています。サービスにご関心がある場合、または詳細情報が必要な場合は、お問い合わせください。

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