是正措置および予防措置（CAPA）の概念は、2006年にFDAにより初めて提唱され、品質システムに関するガイドラインの一部として取り入れられました。CAPAは、情報の収集・分析、品質問題の特定・調査、ならびに適切な是正措置および予防措置の実施を目的とする、体系的なリスクマネジメント手法です。CAPA手順は問題の特定にとどまらず、実施した措置の検証・確認を行い、関連要員へ情報が迅速に周知されることを確実にすることも含みます。
CAPA手順は主として、既に発生した品質逸脱の影響を分析・調査・評価し、同様の問題の再発防止に向けた措置を講じます。最悪の場合、影響を受ける全製品の製造および出荷（流通）を直ちに停止する必要が生じることもあります。CAPAの起点となる逸脱は、内部監査、顧客からのフィードバック、または管理策の不十分さに起因する安全性インシデントなど、品質マネジメントシステムの複数の側面から発生し得ます。
多くの場合、CAPAの実行は典型的なPDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルに類似しています。
PDCAサイクルの計画段階と同様に、すべてのCAPAは問題の記述から開始し、内容が正確に記録されることを確実にします。
問題が明確に定義されたら、根本原因を徹底的に分析します。
本ステップは、問題の根本原因に対処し、再発しないことを確実にすることを目的とします。具体的には、製造プロセスの変更、教育訓練の改善、その他の変革的措置が含まれる場合があります。
PDCAサイクルのアクション段階と同様に、本プロセスでは主として、実施した措置の有効性および成功を検証します。CAPAプロセスが不成功、または部分的にしか成功していない場合は、別のCAPAプロセスを開始する必要があります。
FDAの査察では、不十分なCAPA手順の存在が多数指摘されていることから、CAPAプロセスに関する規制当局の期待事項を改めて見直すことが重要です。FDAは査察ガイドラインを公表しており、CAPAシステムおよび関連文書を評価する際に、調査官が確認する具体的な目的が明確に示されています。
Proregulationsは、豊富な業界コンプライアンス経験に基づき、以下の要点を整理しました。これは、CAPAプロセスがFDA規制に適合しているかを評価するための最終チェックリストとして活用できます。
1. CAPAシステム手順を検証する
2. 製品および品質問題の適切な情報源を特定する
3. 有害な傾向を示唆し得る製品・品質情報の情報源を特定する
4. CAPAシステムが正確・完全・適時のデータを受領しているかを検証する
5. 適切な統計手法を使用する
6. 不具合調査手順が遵守されているかを判断する
7. 適切な措置を講じる
8. 是正措置および予防措置の有効性を確認する
9. 是正措置および予防措置を記録し、実施する
10. 情報が適切に周知されることを確実にする
多くの企業では、CAPAプログラムの過剰運用または過少運用のいずれにも直面し得ますが、どちらもリスクとなります。CAPAを開始すべきタイミングを判断する明確なルールはありませんが、以下の提案は、企業が適切なバランスを見いだすうえで役立ちます。
(1) 体系的な問題、または体系的となり得る潜在的問題への対応を優先する
(2) 以下の4つの質問に基づき、回答が「はい」であれば、正式なCAPAを実施する
(3) トレンド分析手法を活用する
当社はワンストップのコンプライアンスサービスを提供し、効果的なCAPAプロセスを通じて製品および品質問題に対応できるよう支援することで、設備故障の予防または最小化を実現します。
Proregulationsは、最新のFDA規制およびガイダンス文書に基づき、クライアントが製品上市戦略を迅速に調整・最適化できるよう支援することに注力しています。当社サービスにご関心がございましたら、お問い合わせください。
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