FDAは、2024会計年度（2023年10月1日～2024年9月30日）における医療機器の各種申請手数料（ユーザーフィー）を公表しました。FDAの申請手数料は年々上昇しており、同庁はその要因としてインフレ等を挙げています。例えば、2024会計年度の510(k)申請手数料は、2023会計年度の19,870米ドルから21,776米ドルへと増加し、9.5%の値上げとなりました。
小規模事業者（Small Business）については、複数の費用項目で減免措置が設けられています。FDAは目的や制度に応じて小規模事業者の定義を使い分けており、当該事業者に対して一定の支援策を実施しています。
医療機器分野では、例えばFDA傘下の医療機器・放射線保健センター（CDRH）が主に、小規模事業者判定（Small Business Determination：SBD）プロセスを通じて、費用の一部を軽減できる機会を提供しています。
2023年の医療機器ユーザーフィーにおいて、FDAは小規模事業者を、（関連会社を含め）年間総収入および売上高が1億米ドル以下の事業者と定義しています。
小規模事業者として認定されると、以下の申請区分について手数料免除（Fee Waiver）を受けることができます。
さらに、手数料免除を申請する事業者は、年間総収入が3,000万米ドル以下である場合、「初回市販前申請（First Premarket Application）」の手数料免除の対象となるなど、追加の手数料免除を申請できる場合があります。
小規模事業者として認定されるためには、事業者はFDAに申請書を提出し、審査のための財務データを提供する必要があります。また、当該事業者が引き続き小規模事業者の要件を満たしていることを確認するため、この手続は毎会計年度ごとに再申請する必要があります。
食品、医薬品、化粧品など、FDAが規制する他の製品カテゴリーでは、規制上の位置付けおよび適用要件に応じて、小規模事業者の定義や関連ガイダンスが異なる場合があります。本稿では主に、小規模医療機器事業者に関する申請手続を詳細に解説します。
まず、申請主体が米国内に所在するか、米国外に所在するかを判定します。国内企業と海外企業では、申請プロセスおよび提出書式が異なります。
現行の小規模事業者の申告基準によれば、中国の医療機器企業の多くは認定要件を満たす可能性があります。以下では、中国企業向けの小規模事業者申請プロセスを共有します。
(1) 小規模事業者申請ガイドの参照
小規模事業者資格の申請前に、ガイド「Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification 」を参照し、小規模事業者認定の申請手順を理解してください。
(2) Org IDの取得
Organization ID Number（Org ID）は、事業者が有料アカウントを申請した際にFDAにより自動付与される一意の番号であり、FDAが事業者とやり取りする際に使用します。この番号の正確性は重要です。FDAは施設識別番号を用いて施設と連携し、医療機器申請に係る適正な手数料支払いを確保するためです。番号が誤っている場合、小規模事業者認定申請の処理中にユーザーフィー免除の適用が遅延する可能性があります。
企業がすでにFDAに登録済みである場合、既にOrg IDを保有しているため、新たに作成してはなりません。Org IDが不明または失念した場合は、FDAウェブサイトで確認できます。
Org IDの取得または照会方法については、FDA User Fee System (UFS) Account Creation Desk Guideを参照してください。
(3) Form 3602Aのダウンロードおよび記入
FDA Form 3602A は、米国外に本社を置く事業者向けの書式です。企業は、企業情報および子会社情報に関するPart IおよびPart IIを記入する必要があります。
(4) 所轄税務当局による押印
書式のPart IおよびPart IIを記入後、企業の所轄税務当局にて、英語原本のPart IIIに公印（公式シール）を取得する必要があります。このステップでは、企業の関連財務担当者が書式を持参して所轄税務局の窓口で相談する必要があり、難易度は各地域の具体的な運用方針に左右されます。
(5) 書式および資料の提出
税務当局の公印が付された書類を取得後、記入済みのFDA Form 3602Aおよび関連する税務書類をFDAへ郵送してください。送付先は以下のとおりです。
FY 20_ MDUFA Small Business Qualification
Small Business Certification Program
10903 New Hampshire Avenue
Building 66, Room 5305
Silver Spring, MD 20993
U.S.A.
FDAは、申請受領後60暦日以内に、FDA Form 3602Aおよび裏付け資料を含む小規模事業者認定申請の審査を完了します。審査完了後、FDAは当該事業者が小規模事業者として適格か否かを示す書面（レター）を送付します。適格と認定された小規模事業者は、当該会計年度において手数料の減額または免除を申請する資格を得ます。
(6) 小規模事業者番号の取得
FDAの決定通知書には、認定承認を受けた小規模事業者に対してSmall Business Decision Numberが付与されます。この番号は、その後のユーザーフィー請求（請求書発行）申請で使用されます。
小規模事業者認定は会計年度単位で付与され、会計年度末に失効します。FDAは、翌会計年度分の小規模事業者認定申請を8月1日から受け付けています。
FDAは、2024会計年度のステータス申請を2023年8月1日から2024年9月30日まで受け付けます。小規模事業者認定は、承認された会計年度の9月30日に失効します。例えば、2023年10月28日に小規模事業者として認定された場合、その有効期限は2024年9月30日までです。
FDAは小規模事業者認定申請に対して手数料を課しません。ただし、小規模事業者資格が認められた後も、FDAの年次登録に係る公式手数料（年次登録料）は支払う必要があります。事業所登録料は小規模事業者の手数料免除の対象外です。2024会計年度の事業所登録料は7,653米ドルです。
Proregulationsは、医療機器企業が小規模事業者申請を完了し、関連する申請手数料の低減を図れるよう支援しています。ご要望の確認およびFDAの優遇制度を最大限に活用する方法について、お問い合わせください。
関連サービス
プライバシーポリシー | クッキーポリシー 著作権 © Proregulations Inc. 無断転載・複製を禁じます。
