製薬企業が適格なサプライヤーを選定する方法

FDAの規制枠組みの下では、医薬品企業が使用する原材料、部品、ならびにサービスが厳格な品質およびコンプライアンス基準を満たし、医薬品の有効性と品質を確保するために、適格サプライヤーを評価することが重要です。

体系的なサプライヤー評価を通じて、医薬品企業は一貫して高品質な製品を供給できるサプライヤーを特定・選定でき、生産中断や品質問題のリスクを低減できます。さらに、サプライヤーのパフォーマンスを継続的にモニタリングし再評価することで、サプライチェーンの信頼性とコンプライアンスを維持し、医薬品製造プロセスが常にFDAの規制要件を満たすことを担保できます。これは患者の健康と安全を守るだけでなく、市場における医薬品企業の信頼性と競争力の向上にもつながります。本記事では、医薬品企業がコンプライアンスに適合し信頼できるサプライヤーをどのように選定すべきかを共有します。 ‍

ニーズと基準の明確化

サプライヤーの能力を評価する前に、医薬品企業は、適用されるFDA規則およびガイダンスを含む具体的なニーズと品質基準を特定すべきです。例えば、必要となる材料またはサービスの種類を把握し、サプライヤーが満たすべき規制（例：21 CFR Part 820 品質システム規則）および社内の品質要求事項を特定します。

このステップでは、重要な原材料、原料（成分）、設備、またはサービスに関する品質およびコンプライアンス基準を定義し、特に以下の領域に焦点を当てます：

• 製造／生産能力
• 品質基準および認証
• 規制要件およびコンプライアンス要件
• 技術力
• カスタマーサービス基準
• 納期およびリードタイム
• 製品ライフサイクルマネジメント‍

サプライヤー評価および適格性確認

医薬品企業がニーズを十分に定義したら、提携の可能性に関する関心度を評価するため、候補サプライヤーと協議を行います。企業は、提携検討に関心を示すサプライヤーに対して要求事項を明確化し、サプライヤーは当該要求事項をどのように満たすかの説明（ステートメント）と、それを裏付ける完全な文書一式を提出できる必要があります。

特定の製品が関係する場合、組織は評価用サンプルの提供をサプライヤーに求めることがあります。組織は、品質マネジメントシステム、生産能力、コンプライアンス履歴、財務状況のレビューを含め、候補サプライヤーの詳細評価を実施します。

オンサイト監査：サプライヤー施設を訪問し、製造プロセスおよび品質管理システムを評価します。

文書レビュー：サプライヤーが提示する品質マネジメント文書、認証、コンプライアンス記録をレビューします。

質問票調査：品質マネジメントおよび規制遵守に関する情報を収集するため、詳細な質問票をサプライヤーに配布します。

候補サプライヤーのリストが長い場合は、各候補を十分に評価し、文書が網羅的な評価に必要な情報をすべて提供していることを確認するため、5社以内に絞り込むことを推奨します。

サプライヤーの選定および承認

最適な候補サプライヤーをショートリスト化したら、各サプライヤーに対するより詳細な評価を開始します。

まず、各サプライヤーが要求事項を満たす相対的な能力を他社と比較します。候補サプライヤーの能力に基づき、下図のように各要求事項に適用するデジタル評価（レーティング）システムを策定します。シンプルで実用的な評価システムは、候補サプライヤー間の比較を容易にします。

評価結果に基づいて適格サプライヤーを選定し、社内承認プロセスを実施します。選定基準には以下を含めるべきです：

• 品質マネジメント能力
• コンプライアンス
• 生産能力
• コスト効率
• サプライチェーンの安定性

サプライヤーを承認する前に、必要な契約および合意書がすべて締結されていることを確認する必要があります。

サプライヤー関係の構築と維持

良好なサプライヤー関係を構築・維持するために、医薬品企業は以下を実施すべきです：

• 継続的な品質およびコンプライアンスを確保するための適切なコミュニケーション体制を整備する
• 品質問題またはコンプライアンスリスクにタイムリーに対処できるよう、サプライヤーと定期的に連絡・協議する
• 透明性の高いオープンなコミュニケーションラインを維持し、医薬品企業のニーズや基準の変更をサプライヤーが把握し対応できるようにする

適切に設計・運用されたサプライヤー監査により、医薬品企業は以下のような極めて重要な品質施策を確立できます：

• 現行および将来の規制動向に対応する、リスクベースのサプライヤー品質プログラム
• 新規サプライヤーを評価するために必要な監査および適格性確認基準
• サプライヤーに関連する社内の規制上の責任（役割・責務）
• FDAおよび医薬品企業の自社基準と整合させるためにサプライヤーが満たすべき品質基準

定期的なモニタリングおよび再評価

サプライヤーを適格化した後、企業はそのパフォーマンスを定期的にモニタリングし、製品品質、納期遵守、コンプライアンスを含む、提供される製品またはサービスに関連するあらゆる課題を特定・是正して、サプライヤーが一貫してFDAの規制要件および医薬品企業の品質基準を満たすことを確実にすべきです。

医薬品企業は、事前に承認されたレビュー確認ステップに加え、過去のレビューで観察された潜在的な問題領域に対処するため、定期レビューを実施するスケジュールを作成することが推奨されます。定期レビューの実施頻度は、最終製品に対するサプライヤーの製品／サービスの重要性、および規制遵守の実績に基づいて決定すべきです。

問題履歴のあるサプライヤーは厳格にモニタリングし、必要に応じて、特定された問題に対処しサプライヤーマネジメントを継続的に改善するため、是正措置および予防措置（CAPA）を実施すべきです。

適切なサプライヤー選定は、医薬品企業におけるリスクマネジメントの重要な要素です。Proregulationsは、医薬品企業が品質サプライヤーを特定し最終決定すること、供給体制を最適化すること、ならびにリスクマネジメント効率を継続的に向上させることを支援します。当社サービスにご関心がある場合、または詳細が必要な場合は、お問い合わせください。