EU REACH規則に関するガイダンス

REACH規則の概要

EUの化学物質の登録・評価・認可および制限（REACH）規則は2007年6月1日に発効し、2008年6月1日に施行されました。

REACH規則に基づき、EU域内で年間1トンを超えて製造または輸入される化学物質（物質そのもの、混合物中の物質、または成形品から意図的に放出される物質）について、事業者はECHAに登録を提出する義務があります。これを満たさない場合、当該化学物質をEU域内で継続して製造・輸入・販売することは認められません。さらに、一部の登録物質については、評価、届出／認可、および制限に関する義務を継続的に履行することも規定されています。

本規則の施行は、EU向け製品の輸出に大きな影響を及ぼしており、特に化学、機械・電子、繊維、染色、ゴム、プラスチック、玩具、家具等の産業で顕著です。

登録（Registration）

登録はREACH規則における最も基本的な義務です。事業者が化学物質の登録ドシエをECHAへ適正に提出し受理されると、18桁で構成される登録番号が付与されます。

2018年5月31日以降、EU域外製造者または同一サプライチェーン上のEU輸入者が、輸出／輸入前（年間1トン超の輸出量）に登録を完了していない場合、当該製品をEU市場に継続して上市（placing on the market）することはできません。

登録対象物質の範囲

• EU市場に年間1トンを超えて上市される化学物質
• EU市場に年間1トンを超えて上市される混合物中の化学物質成分
• EU市場に上市される成形品に含まれ、意図的に放出される化学物質（総量が年間1トン超）

成形品からの「意図的放出物質」とは、通常または合理的に予見可能な使用条件下で、成形品から意図的に放出される物質を指します。一般に、ゴム製品中の香料など、成形品の補助的機能を達成する目的で放出されます。

登録義務者（登録主体）

• EU域内の物質、混合物、成形品の製造者
• EU域内の物質、混合物、成形品の輸入者
• EU域外の物質、混合物、成形品の製造者：EU域内のOR（Only Representative：唯一の代理人）を通じて登録義務を履行する必要があります

登録期限（登録スケジュール）

• ≥1000トン／年、または高懸念物質（CMR ≥1トン／年、水生毒性 R50/53 ≥100トン／年）：2010年11月30日まで
• 100～1000トン／年：2013年5月31日まで
• 1～100トン／年：2018年5月31日まで

登録プロセス

1. 事業者が物質情報アンケートを記入します。

2. 材料分析、材料照会

1) 既存のリード登録者（LR）がいる場合：アクセスレター（LoA）を購入

2) LRがいない場合：データ分析、LR選定、データ収集

3. ドシエ作成

4. 提出方法

1) 通常の共同提出（Joint Submission）

2) オプトアウト提出（共同提出に参加しない選択）

5. 登録完了

6. 登録番号の維持管理

評価（Assessment）

評価はREACH規則の中核要素の一つであり、ECHAおよび加盟国の所管当局により実施され、以下を含みます：

• ドシエ評価（Dossier evaluation）
• 物質評価（Substance evaluation）

ドシエ評価

• REACHの高トン数登録において提出された特定エンドポイントの試験提案（附属書IXおよび附属書Xを含む）の審査。
• 適合性評価（Conformity check）では、ECHAが提出ドシエを審査し、データの品質および出所、主張の根拠、リスク評価報告書の品質等を確認します。

ドシエ評価の結果、申請者に追加試験の実施、およびドシエならびにリスク評価報告書の更新が求められる場合があります。

物質評価

REACH登録完了後、EU加盟国の所管当局は物質評価も実施します。ECHAはCoRAP（Community Rolling Action Plan）を公表し、人の健康または環境にリスクをもたらす可能性のある物質を選定します。

CoRAP対象物質の選定は主として物質の特性、特に残留性（persistence）、生物蓄積性（bioaccumulation）、毒性（toxicity）に基づきます。内分泌かく乱性、発がん性、催奇形性、生殖毒性等を含み、加えて物質の流通状況および用途も考慮されます。

CoRAPリストに掲載された全物質は、評価のために各EU加盟国に割り当てられます。評価担当加盟国は当該物質の登録者と積極的にコミュニケーションを行い、企業に対して追加情報の取得・提出を求めることで、評価対象物質の情報を包括的に把握し、リスクを明確化するとともに、物質の安全管理を促進します。

認可（Authorization）

REACH規則では、製品の登録および評価のみでは化学物質に関連するすべてのリスクに対処できないとされています。そのため、附属書XIVにおいて、特定化学物質の使用に対する厳格な認可制度を設けています。

認可リストに収載された物質は、欧州委員会の認可を受けた後でなければ製造、輸入または使用できません。これらの物質の年間製造量または輸入量が1トンを超えない場合であっても、認可は必要です。

これらの化学物質は高懸念物質（SVHC：Substances of Very High Concern）と呼ばれ、附属書XIIIに従い特定される以下を含みます：

• 現行のEU CLP規則に基づき、CMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）分類においてカテゴリー1Aまたは1Bに分類されるもの
• 残留性・生物蓄積性・毒性（PBT）物質、および高残留性・高生物蓄積性（vPvB）物質
• CMR、PBT、vPvBと同等の懸念レベルを有すると判断される物質

現時点で、附属書XIVの認可対象物質リストには合計59物質が収載されており、これらの物質の製造、輸入および使用には認可が必要です。

認可手続の目的は、域内市場の円滑な運営を確保するとともに、高リスク物質のリスクが十分に管理され、技術的に実現可能で代替物質または代替技術により置換できる場合には、段階的に代替が進むことを確保する点にあります。

この目的を達成するため、認可申請に関与するすべての関係者、輸入者および川下ユーザーは、代替物質または代替技術の有無を分析し、代替物質のリスク、技術的特性および経済性を考慮する必要があります。

制限（Restriction）

REACH規則は制限手続についても規定しています。

• 物質の製造、使用または上市が、人の健康または環境に対して管理不能なリスクをもたらす可能性がある場合、欧州委員会は当該物質を制限リスト（附属書XVII）に収載することがあります。
• 現行の制限リストには74項目が含まれており、主としてCMR、PBTおよびvPvB物質に関するものです。

最新改正（2025年4月3日）

欧州委員会はCARACAL会合において最新の改正案を提示しました。要点は以下のとおりです。

• 化学物質登録の有効期間は10年。ECHAは、更新されていない、または要件を満たさない登録について登録番号を取消す権限を有する。
• SVHCの管理を強化し、より多くの物質に再分類を求める。
• e-SDS（電子安全データシート）およびDPP（製品デジタルパスポート）を含むサプライチェーンデータのデジタル化を推進する。
• EUによる加盟国への監査および監督権限を強化する。
• 附属書III、X、XI等を改訂し、評価および制限に関する要件を統一的に更新する。
• 混合物評価係数（MAF）を導入する。
• 一般規制アプローチ（GRA）等の新たな規制ツールを整備する。

免責事項：上記内容は、現時点で入手可能な公開情報に基づき取りまとめたものであり、参考情報として提供するものです。

当社サービス

REACH規則は適用範囲が広く、複数産業に共通する課題となっています。ProregulationsはEU REACH規則の要点を深く理解し、SVHCリスト等の規制動向を継続的にモニタリングすることで、クライアントの潜在リスクを的確に予測し、先回りして回避できるよう支援します。

• 規制解釈およびコンサルティング
• REACH規則トレーニング
• 化学物質登録戦略（登録ルート）策定
• ギャップ分析
• 文書作成、事前レビューおよび提出
• EU OR（唯一の代理人）
• リスクマネジメント
• ECHAとのコミュニケーション支援

Proregulationsは、専門性・効率性・コスト効率に優れたワンストップのREACHソリューションを提供し、クライアントのプロセスを精緻に管理します。コンプライアンス対応の負担を競争優位へと転換し、製品のEU域内での円滑な流通を実現します。サービスにご関心がございましたら、お問い合わせください。

関連サービス

EU REACH登録

EU REACH 唯一の代理人（Only Representative）