호주와 뉴질랜드는 의료기기 규제에 관한 상호인정협정(MRA)을 체결하고 다양한 해외 의료기기 인증을 인정하고 있어, 규제 절차가 비교적 간소합니다.
호주에서는 의료기기가 Therapeutic Goods Administration(TGA)의 규제를 받습니다. 수입, 공급 또는 수출되는 모든 의료기기는 Australian Register of Therapeutic Supplies에 등록되어야 합니다.
뉴질랜드에서는 의료기기가 New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority(MedSafe)의 규제를 받습니다.
호주와 뉴질랜드의 의료기기는 3단계 위험 수준으로 분류되며, 4개 등급으로 구분됩니다.
호주에서는 해당 의료기기가 미국 또는 유럽연합(EU) 등 주요 시장에서 이미 규제 승인을 받은 경우, 심사 절차가 신속화될 수 있습니다. TGA가 인정하는 해외 규제기관 및 평가기관의 전체 목록은 다음과 같습니다.
해외에서 승인받지 않았거나, 승인 조건상 신속 심사가 적용되지 않는 경우에는 TGA의 전체 적합성 평가(Full Compliance Assessment) 절차를 거쳐야 합니다.
뉴질랜드에서는 모든 의료기기 제조업체가 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 관련 문서를 제출해야 합니다. MedSafe는 심사를 위해 상세한 제품 문서 제출을 요구할 수 있습니다. 모든 의료기기는 판매 개시 후 30일 이내에 MedSafe의 Web-Assisted Notification of Devices(WAND) 데이터베이스에 등록해야 합니다.
또한 신청자는 다음 사항이 사실임을 선언해야 합니다.
호주와 뉴질랜드는 Trans-Tasman Mutual Recognition Act(TTMRA)에 따라 일반적으로 단일 의료기기 시장으로 간주됩니다. TTMRA는 일정 조건을 충족하고 한 국가에서 합법적으로 공급되는 의료기기를, 추가적인 규제 절차 없이 다른 국가에서도 합법적으로 인정하고 판매할 수 있도록 허용합니다.
TTMRA는 호주와 뉴질랜드에서 의료기기의 원활한 공급을 보장하기 위한 핵심 메커니즘입니다.
많은 의료기기 제조업체는 FDA 승인 또는 CE 마크를 활용해 시장 진입을 신속화할 수 있다는 점에서 호주와 뉴질랜드를 유망한 확장 시장으로 보고 있습니다. 다만, 미국 또는 EU에서 기기가 승인되었더라도 호주 및 뉴질랜드 시장에 진입하기 위해서는 여전히 필요한 절차가 있음을 유념해야 합니다.
귀사가 호주 또는 뉴질랜드 내 법인을 보유하고 있지 않은 경우, 두 국가에서 기기를 판매하기 전에 현지 공인대리인(Authorized Representative)을 지정해야 합니다. 공인대리인은 TGA 또는 MedSafe와 의료기기 제조업체 간의 연락 창구 역할을 수행하며, 시판 후 보고 및 모니터링 요구사항에 대한 책임을 부담합니다.
주요 의료기기 시장인 호주와 뉴질랜드는 투명성과 편의성이 높은 규제 환경을 갖추고 있습니다. 상호 인정되는 TTMRA 체계와 해외 인증 인정 제도를 통해 기업은 해당 시장에서 제품 출시를 보다 신속하게 달성할 수 있습니다. Proregulations는 글로벌 의료기기 제조업체를 대상으로 원스톱 규제준수(Compliance) 서비스를 전문적으로 제공하여, 고객이 목표 시장의 규제 요건을 충족하고 원활한 사업 성장을 달성할 수 있도록 지원합니다. 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
