의약용수는 의약품 및 의료기기 제조와 제제 조제에 광범위하게 사용되며, 용매, 세척(플러싱)제 등으로도 활용됩니다. 주사용수의 품질은 의약품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 본 문서에서는 중국, 미국, EU, 일본의 의약용수 분류 기준을 개괄합니다.
중국에서는 사용 범위에 따라 의약용수를 음용수, 정제수, 주사용수, 멸균 주사용수로 분류합니다. 음용수는 의약용수의 원수이며, 그 품질은 현행 "음용수 위생 기준"을 충족해야 합니다.
ChP(중국약전)에는 정제수, 주사용수, 멸균 주사용수 각각에 대한 규정이 수록되어 있으며, 품질은 해당 기준의 요구사항을 충족해야 합니다.
정제수는 음용수를 증류, 이온교환, 역삼투 등 방법으로 제조한 의약용수입니다.
정제수의 용도:
주사용수는 정제수를 증류하여 얻은 물로, 세균내독소 시험 요구사항을 충족해야 합니다. 주사용수는 주사제, 점안제 등의 조제 시 용매 또는 희석제로 사용할 수 있으며, 용기 등의 정밀 세척에도 사용됩니다.
멸균 주사용수는 주사제의 제조공정에 따라 제조한 주사용수입니다. 멸균 주사용수는 주로 주사용 멸균 분말의 용매 또는 주사제의 희석제로 사용됩니다.
USP(미국약전)에서는 수재(등재) 여부에 따라 의약용수를 약전 품질기준이 있는 물과 품질기준이 없는 물로 구분할 수 있습니다.
약전 품질기준이 적용되는 물은 벌크 배치수(즉, 다중 유닛 운전 시스템으로 대량 생산되어 배관으로 공급되며 즉시 사용 가능한 물)와 포장 멸균수로 구분할 수 있습니다.
벌크수
벌크수는 정제수, 주사용수, 투석용수, 순수증기로 구분됩니다. 이 네 가지 물을 제조하기 위한 최소 수원 기준은 음용수입니다.
멸균수
멸균수(포장수)는 제조, 포장 및 멸균 공정을 거친 물입니다. 멸균수는 멸균 정제수, 멸균 주사용수, 보존제 함유 주사용수, 멸균 세척(관류)용수, 멸균 흡입용수로 구분됩니다.
상기 벌크수 및 멸균수 외에도, 각 모노그래프에 기준이 수재되어 있지 않은 물이 제약 공정에서 사용됩니다. 이러한 물은 장비 세정, 합성 공정, 원료의 추가 정제 및 품질 시험에 사용됩니다.
EP(유럽약전)는 2002년에 고순도수(High Purity Water)를 도입했으며, 제형화에 주사용수를 요구하지는 않지만 수중 미생물학적 파라미터를 엄격히 관리해야 하는 시스템에서 고순도수를 사용할 수 있다고 규정했습니다. 고순도수는 점안액, 이비인후과용 용액, 피부과용 의약품, 에어로졸, 멸균 제품 용기의 초기 린스, 주사용 비멸균 원료의약품(API)에 사용됩니다. 고순도수는 역삼투 기술과 한외여과 또는 탈이온화 등의 기술을 조합하여 제조합니다.
EU는 2017년에 주사용수 제조에 대해 증류 기술과 동등한 방법의 사용을 허용하기 시작했으며, 2019년에 EP에서 고순도수를 삭제했습니다.
현재 EP의 의약용수 분류:
주사용수는 주사 투여용 제제를 제조하기 위해 의약품 성분을 용해 또는 희석하는 부형제로 사용됩니다. 주사용수에는 벌크 주사용수와 멸균 주사용수가 포함됩니다.
정제수는 합리적으로 입증되고 다른 허가(승인)로 승인된 경우를 제외하고는 무균 및 무발열성(탈발열)일 것이 요구되지 않습니다. EP 모노그래프 0008에 기재된 내독소 시험 요구사항을 충족하는 정제수는 투석액 제조에 사용할 수 있습니다. 정제수는 벌크 정제수와 포장 정제수로 제공됩니다.
추출용수는 모노그래프 0008에 기재된 벌크 또는 드럼 포장 정제수의 요구사항을 충족해야 하며, 또는 지침 98/83/C에 규정된 사람의 음용수와 동등한 수준의 품질이어야 합니다. 또한 모노그래프의 생산(Production) 항목 요구사항에 따라 모니터링되어야 합니다. 구체적 요구사항은 EP 모노그래프 2249에서 확인할 수 있습니다.
JP(일본약전)의 의약용수 분류는 ChP와 유사하나, 포장 정제수 및 포장 멸균 정제수가 추가됩니다. 일본 수도법의 적용을 받는 음용수를 제외한 나머지 5개 범주는 각각의 기준을 보유하고 있습니다.
Proregulations는 의약품 연구개발 및 생산에서 의약용수의 중요성을 깊이 이해하고 있으며, 기업이 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있습니다. 문의하기를 통해 연락 주시면, 의약용수의 안전성, 규정준수 및 품질 확보를 지원해 드리겠습니다.
