의약품 마스터 파일(DMF, Drug Master File)은 미국에서 시작되었습니다. 현재 캐나다를 포함한 여러 국가에서 DMF 제도를 도입하여, 원료 제조업체가 영업비밀을 보호할 수 있도록 하고 제제 제조업체가 DMF에 포함된 정보를 참조할 수 있도록 하고 있습니다.
캐나다 제약 시장은 최근 수년간 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 공중보건 안전을 보장하기 위해 의약품 규제는 캐나다 보건부(Health Canada)가 담당합니다. 본 문서에서는 캐나다 API Type-I 마스터 파일(MF)의 기본 개요, 제출 절차 및 요구사항을 소개합니다.
캐나다 Drug Master File은 의약품의 성분, 용기 또는 포장재에 관한 상세 정보를 Health Canada에 제공하는 자발적(Voluntary) 제출 자료입니다.
캐나다 DMF 분류에 따르면 Type-I MF는 유효성분 마스터 파일(ASMF, Active Substance Master File)로, API(원료의약품), 출발물질, 중간체, 백신 항원, 알부민 등을 포함합니다.
Type-I MF는 API 제조업체가 지식재산 및 독점 정보를 보호하는 동시에, 완제의약품 제조업체 등 의약품 허가(승인) 절차에 참여하는 다른 이해관계자에게 필요한 기술 정보를 제공할 수 있도록 합니다. 의약품 등록 또는 허가 심사 과정에서 제약사는 해당 문서를 인용하여 제품이 관련 품질 기준 및 규정을 충족함을 입증할 수 있습니다.
제약사가 Health Canada에 의약품 등록 신청을 제출할 때 MF의 관련 정보를 인용하되, MF의 상세 내용에는 직접 접근할 수 없습니다. Health Canada는 MF를 직접 검토하여 신청서에서 참조한 정보의 정확성 및 충분성을 확인합니다.
일반적으로 다음의 경우에는 신규 Type-I MF 제출이 요구됩니다.
Type-I MF 제출 필요 여부가 불확실한 경우 문의해 주시기 바랍니다.
2020년 1월 1일부터 신규 MF는 구조 및 서식 요건에 따라 eCTD 형식으로 제출해야 합니다.
MF는 해당 MF를 참조하는 의약품 제출(Drug Submission), 의약품 식별번호(DIN, Drug Identification Number) 신청 또는 임상시험 신청(CTA, Clinical Trial Application) 제출일 기준으로 통상 2개월~1년 전에 제출해야 합니다.
Type-I MF의 경우 권장 명칭은 INN(International Nonproprietary Name) 등 API의 일반명을 우선 사용하고, 그 뒤에 내부 API 브랜드명, 공정명 또는 코드 등을 추가하는 방식입니다.
Health Canada가 MF를 접수하면 다음을 수행합니다.
MF는 일반적으로 의약품 제출, DIN 신청 또는 CTA와 연계하여 평가됩니다. MF의 기술적 요구사항은 아래 해당 가이드 문서를 참조하시기 바랍니다.
(1) 품질(화학 및 제조) 가이드: 신규 의약품 제출(NDS) 및 간소화 신규 의약품 제출(ANDS)
본 가이드 문서는 합성 또는 반합성 의약품 성분 및 관련 제품에 대한 NDS 및 ANDS의 품질(Quality) 파트 요구사항을 상세히 규정합니다. 신규 및 기존 API 모두에 적용되며, 안정성, 시설 및 장비, 간헐적 병원체 안전성 평가, 제조 문서화 등 전 범위를 포함합니다. 또한 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 CTD-Q(Common Technical Document - Quality) 형식을 따릅니다.
(2) 부록 - 품질(화학 및 제조) 가이드: 질의응답
본 부록은 품질(화학 및 제조) 가이드에 대한 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공합니다. 1차 및 2차 표준품의 밸리데이션, 용출시험 결과 비교를 위한 유사성 인자 f2의 의미, 사용 전 희석이 필요한 의약품의 시험, 분석 시험기관의 GMP 준수 필요성, 고위험 API 및 중간체의 운송을 뒷받침하는 자료 등에 대해 다룹니다. 또한 제안 허용 범위(PARs, Proposed Acceptable Ranges)와 함께 정상 운전 범위(NORs, Normal Operating Ranges) 지정을 요청하는 Health Canada의 근거도 설명합니다.
(3) 품질(화학 및 제조) 가이드: 의약품 임상시험 신청(CTA)
본 가이드 문서는 식품의약품규정(Food and Drug Regulations) Part C.05의 품질(화학 및 제조) 기술 요건을 상세히 제시하여 CTA 작성 지원을 목적으로 합니다. 임상시험 단계별 화학물질(chemical entities) 품질 요약을 위한 자료 및 템플릿도 포함합니다.
(4) 인증 제품 정보 문서(CPID): 화학물질 CPID-CE
CPID(Certified Product Information Document)는 물리적 특성, 제조 정보, 불순물, 의약품 성분의 관리, 안정성 등 의약품 성분에 관한 다양한 세부 정보를 제공합니다. 또한 의약품(완제) 제품에 대해서도 조성, 제조 및 제조공정 관리 사항을 개요로 제시합니다.
이들 문서는 Health Canada의 의약품 제출 관련 규제 요건 준수를 보장하는 데 핵심적이며, 의약품 품질, 제조 및 관리 프로세스에 대한 기대사항을 포괄적으로 제시합니다.
Proregulations는 지식재산 및 영업비밀을 엄격히 보호하면서, 귀사의 Type-I MF를 Health Canada에 정확하고 적시에 안전하게 제출할 수 있도록 지원합니다. 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의해 주시기 바랍니다.
