미국 FDA는 의료기기의 제조부터 환자 사용에 이르기까지 미국 시장에서의 기기 식별 및 규제를 위해 의료기기 고유식별자(UDI, Unique Device Identifier) 제도를 구축했습니다. 미국으로 의료기기를 수출하는 제조업체는 규정된 기간 내에 제품 UDI를 발급받아야 하며, 기기의 포장 및 라벨링에 UDI 코드를 표시하고 이를 GUDID 데이터베이스(FDA 데이터베이스의 주요 모듈 중 하나)에 업로드해야 합니다.
본 글에서는 의료기기 제조업체가 UDI를 신청하고 GUDID 데이터베이스에 등록하는 과정에서 준수해야 할 사항을 소개합니다.
UDI는 FDA가 헬스케어 공급망에서 의료기기를 고유하게 식별하기 위해 구축한 시스템입니다. UDI 시스템은 환자 안전 보호, 시판 후 감시(Post-market Surveillance) 강화 및 환자 안전 개선을 위해, 기기를 수기 및 기계 판독 방식으로 식별할 수 있는 표준화된 “공통 언어(universal language)”를 마련하도록 설계되었습니다. UDI 시스템은 특히 리콜, 이상사례(Adverse Events) 발생 또는 재고 관리와 같은 상황에서 의료기기를 추적, 식별 및 관리하는 데 필수적입니다.
UDI는 숫자만으로 구성되거나 숫자와 영문자가 조합된 코드입니다. 일반적으로 다음 두 부분으로 구성됩니다.
고정 정보로서 라벨러(labeler) 및 기기 모델을 식별하는 데 사용됩니다.
가변 정보로서 제조 로트 번호, 제조일자, 일련번호, 사용기한(유효기간) 등과 더불어 인체 세포 및 조직 관련 고유식별자 등을 포함할 수 있습니다.
GUDID(Global Unique Device Identification Database)는 FDA가 구축한 글로벌 UDI 데이터베이스로, UDI 시스템을 통해 식별되는 의료기기의 핵심 정보를 수집·저장합니다. GUDID는 의료기기 정보 추적성을 개선하고, 기기 안전성을 확보하며, 의료기기 시장에서의 투명성과 규제 감독을 촉진하도록 설계되었습니다.
FDA는 규제기관 및 일반 대중이 쉽게 접근할 수 있도록, 제조업체가 의료기기 UDI 및 관련 제품 정보를 GUDID에 제출할 것을 요구합니다.
UDI를 신청하고 GUDID 데이터베이스에 등록하는 일반적인 절차는 다음과 같습니다.
FDA 공인 UDI 발급기관(UDI Issuing Authorities)에는 Globe Standard 1(GS1), Health Industry Business Communications Council(HIBCC), International Council for Commonality in Blood Banking Automation(ICCBBA)이 포함됩니다. 이들 기관은 전 세계에서 제출되는 UDI 신청을 검토하고, FDA UDI 규정에 따라 규정 준수 기업에 고유식별자를 발급할 권한을 보유하고 있습니다.
GS1, HIBCC, ICCBBA는 각각 자체 UDI 생성 시스템을 보유하고 있으며, 의료기기 유형에 따라 서로 다른 UDI 표준을 제공할 수 있습니다. GS1은 전 세계에서 가장 널리 사용되는 품목 코드 표준이며, 현재의 국가 및 지역별 UDI 요구사항을 모두 충족하므로 대부분의 의료기기 기업이 GS1을 선택해 UDI를 신청합니다. 아래는 GS1을 예로 든 신청 절차 개요입니다.
GS1 회원기관(예: GS1 US)에 가입하면 기업을 식별하는 GS1 Company Prefix(회사 접두어)를 부여받습니다. GS1 Company Prefix는 모든 GS1 식별자(예: GTIN, GLN)의 데이터 구조 일부이며, 모든 GS1 식별자 생성의 기반이 됩니다. 가입 후에는 제품에 GTIN(DI)을 부여하는 방법과 GS1 Application Identifiers(PI)를 사용하는 방법에 대한 전체 문서를 제공받게 됩니다.
의료기기 각 품목은 크기, 색상, 재질, 포장 형태 등에 따라 서로 다른 UDI가 필요합니다. 라이선스 비용은 바코드 요구사항 및 예상 연간 매출액에 따라 달라집니다.
예상 연간 매출액, 바코드가 필요한 제품의 대략적인 수량, 회사 연락처 정보가 필요합니다.
초기 등록비 결제 시 1년 라이선스가 부여됩니다. 이후 바코드 접두어를 계속 사용하기 위해 소액의 연간 갱신비를 납부합니다.
결제 확인 후 영업일 기준 1일 이내에 GS1 Company Prefix가 이메일로 발송됩니다. 회사 접두어를 취득하면 GS1에서 제공하는 온라인 도구를 사용해 바코드 생성을 시작할 수 있습니다.
GS1 표준에 따라 UDI를 생성합니다.
DUNS(D-U-N-S Number)는 Dun & Bradstreet가 제공하는 전 세계적으로 인정되는 고유 9자리 식별번호로, 사업체를 고유하게 식별하는 기업 식별자에 해당합니다. DUNS 번호는 국제 상거래에서 기업 간 정보의 검증 및 연계를 위해 널리 사용됩니다.
FDA는 사업체의 신원을 확인하기 위해 DUNS를 활용하므로, FDA 등록 신청 요건 중 하나입니다.
계정을 등록하고 양식에 정보(사업체명, 주소, 연락처, 사업 유형 등)를 입력하면 DUNS 측에서 이메일 또는 전화로 회사 정보를 확인합니다. 일반적으로 정보 제출 및 정정에 2~3주가 소요되며, 승인 시 공식 DUNS 코드를 부여받습니다.
DUNS 관련 문의는 Dun & Bradstreet 지원 페이지 - Submit Case에서 접수할 수 있습니다.
GMDN(Global Medical Device Nomenclature)은 의료기기의 표준화된 명칭 및 분류를 위한 글로벌 시스템입니다. GMDN 코드는 5자리 숫자로 구성되며, 기기의 유형, 기능, 구조 등 구체적 정보를 나타냅니다.
GMDN은 의료기기의 사용 목적과 기능을 정확히 기술할 수 있는 통일된 명칭 및 용어 코드를 제공하여, 업계 커뮤니케이션을 촉진하고 글로벌 의료기기 시장의 규제 및 관리를 지원합니다. GMDN은 일반적으로 영국 및 미국에서 의료기기 등록 시 요구됩니다. 특히 영국 MHRA 등록 시 GMDN 코드 제공이 필수입니다.
FDA는 GUDID 데이터베이스에 DI만 업로드하도록 요구하며, PI는 제조업체가 보관하도록 규정하고 있습니다.
(1) GUDID 관리자 계정 생성
온라인으로 신청서를 제출하면 FDA로부터 신청 양식을 받게 됩니다.
(2) 관리자 계정으로 GUDID 시스템 로그인
관리자 계정은 UDI 입력 권한이 없으므로, UDI 입력을 위해 별도의 하위 계정을 생성해야 합니다. 마스터(관리자) 계정은 하위 계정 관리 및 UDI 정보 조회에만 사용할 수 있습니다.
(3) GUDID 하위 계정 생성
마스터 계정 하단 메뉴에서 하위 계정을 생성하고 정보를 입력한 뒤, 이메일을 통해 활성화합니다.
(4) 하위 계정으로 제품 UDI 정보 입력
FDA는 데이터 제출 방식으로 웹 인터페이스 또는 HL7 두 가지를 제공합니다.
(5) FDA의 UDI 검토 대기
입력한 UDI 번호가 FDA 검토 및 공개(release)될 때까지 2~4주를 대기합니다.
공개된 UDI 검색: https://accessgudid.nlm.nih.gov/
Proregulations는 의료기기 기업을 대상으로 UDI 제출(파일링) 솔루션을 제공하며, UDI 시스템 구축 이후의 유지관리 서비스도 지원합니다. 서비스에 관심이 있거나 상세 정보가 필요하시면 문의하기로 연락해 주시기 바랍니다.
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