미국 환경보호청(EPA)은 유해물질관리법(TSCA)에 따라 화학물질 등록 절차를 관리합니다. TSCA는 미국 시장에 도입(제조 또는 수입)할 예정인 모든 화학물질과, 특정 기존 화학물질의 신규 용도에 대해 제조 또는 수입 전에 EPA에 사전 통지할 것을 요구합니다. 본 문서에서는 EPA 화학물질 등록 절차와 요구 정보에 대해 개요를 제공합니다.
신규 화학물질 또는 특정 신규 용도 요건을 충족하는 기존 화학물질만 PMN(사전제조통지, Premanufacture Notice) 제출 대상입니다. 관련 가이드를 통해 TSCA 체크리스트의 비기밀(unclassified) 부분에 접근할 수 있습니다.
EPA는 TSCA 제3조(2)(B)에 따라 TSCA 적용 대상에서 제외되는 다음 제품 범주에 해당하는 신규 물질은 심사하지 않습니다.
상기 신규 물질은 다른 연방법령의 관할 및 별도의 연방 검토 체계에 따라 관리됩니다. 살충제로만 사용되는 물질은 EPA의 별도 살충제 프로그램에서 심사합니다.
또한 일부 경우 PMN 보고에는 다음 항목이 포함되지 않습니다.
TSCA 인벤토리 범위에 대한 자세한 내용은 EPA 규정 40 CFR 710.4(b)를 참조하시기 바랍니다.
다음의 경우 EPA의 신규 화학물질 보고 요건은 제한되거나 적용되지 않을 수 있습니다.
EPA는 신규 화학물질 신청 기업이 PMN 제출 전에 EPA에 연락하여 사전 제출 미팅(pre-submission meeting)을 설정할 것을 권장합니다. 사전 제출 미팅은 제출 예정 신규 화학물질에 대해 논의하고, 신규 화학물질의 잠재적 위해성에 대한 스크리닝 및 평가 접근법을 이해하는 기회가 됩니다.
1) PMN 작성 시 고려사항 확인
EPA의 “TSCA 신규 화학물질 통지서 작성 시 고려사항(Points to Consider When Preparing TSCA New Chemical Notifications)” 문서를 확인하십시오.
2) 불완전 PMN 제출 방지
불완전 PMN의 주요 발생 원인 및 일반적인 화학 관련 오류를 확인하십시오.
3) 관련 정보 준비
PMN 제출 시 일반적으로 다음 정보가 요구됩니다.
4) PMN 작성 가이드
PMN 각 항목 작성에 대한 상세 지침
PMN은 EPA 중앙 데이터 교환(CDX) 시스템을 통해 온라인으로 제출합니다. 이를 위해 먼저 CDX 시스템 계정 등록이 필요합니다.
기업의 총 직원 수가 해당 기업의 북미산업분류체계(NAICS) 코드에 대한 최종 규정에서 허용하는 최대 직원 수 이하인 경우 “소기업(small business)” 할인(약 80% 감면) 적용 대상이 될 수 있습니다. “소기업”으로 인정받기 위해서는 모든 계열사를 포함한 매출 또는 직원 수가 해당 산업의 규모 기준(size standard)을 초과하지 않아야 합니다.
PMN 표준 수수료는 2024년 최종 규정 공표 후 60일 이내에는 19,020달러(소기업 3,330달러)입니다. 공표 후 60일이 경과하면 표준 수수료는 37,000달러(소기업 6,480달러)입니다.
EPA는 PMN을 접수하면 해당 화학물질의 잠재적 인체 건강 및 환경 위해성을 평가합니다. EPA의 평가 절차는 일반적으로 최대 90일이 소요되며, 다음 단계가 포함됩니다.
접수일: EPA는 완전한(요건을 충족하는) PMN을 접수한 다음 날부터 기간 산정을 시작합니다.
초기 30일: 제출 후 최초 30일 동안 EPA는 화학물질의 잠재적 위해성과 필요한 상세 평가 범위를 결정하기 위한 초기 검토를 수행합니다. 이 단계에서 정보 명확화를 위한 제출자와의 소통 또는 추가 자료 요청이 있을 수 있습니다.
중간 기간: 추가 평가가 필요하다고 판단되는 경우, 이후 60일 동안 노출 평가, 독성 평가 및 위해관리 조치 검토 등을 포함한 심층 분석이 수행됩니다. 이 기간 중 EPA는 추가 시험 또는 데이터 제출을 요구할 수 있습니다.
최종 결정: 90일 평가 기간 종료 시 EPA는 무조건 승인, 조건부 승인 또는 신규 화학물질의 제조 및 사용 불허를 포함하는 결정을 내립니다.
상기 기간은 EPA가 추가 정보 수집 또는 추가 시험 수행을 통해 위해성을 평가할 추가 시간이 필요하다고 판단하는 경우 연장될 수 있습니다.
제출자는 불리한 결정을 회피하기 위해 PMN을 자진 철회한 후, 보다 완전한 데이터셋을 갖추어 추후 재신청할 수 있습니다. 원활한 커뮤니케이션과 평가 기간 최소화를 위해 EPA는 PMN 제출 전 사전 협의를 권장하며, PMN 준비 시 가능한 한 상세한 정보와 데이터를 제공할 것을 권고합니다.
Proregulations는 아시아태평양, 유럽 및 북미 지역에서 다양한 화학물질 등록 서비스를 제공합니다. 당사 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의하기로 연락해 주시기 바랍니다.
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