FDA는 2024 회계연도(2023년 10월 1일~2024년 9월 30일) 의료기기 관련 각종 등록 수수료(User Fee)를 공표했습니다. FDA 등록 수수료는 매년 지속적으로 인상되고 있으며, FDA는 그 원인으로 인플레이션 등의 요인을 언급하고 있습니다. 예를 들어 2024 회계연도 510(k) 수수료는 2023 회계연도의 19,870달러에서 21,776달러로 증가하여 9.5% 인상되었습니다.
소기업(Small Business)은 여러 비용 항목에서 감면 혜택을 받을 수 있습니다. FDA는 목적과 프로그램에 따라 소기업을 정의하는 기준이 다르며, 해당 유형의 기업에 대해 일정 수준의 지원을 시행하고 있습니다.
예를 들어 의료기기 분야에서는 FDA 산하 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH)가 주로 소기업 판정(Small Business Determination, SBD) 절차를 통해 소기업이 비용의 일부를 감면받을 수 있는 기회를 제공합니다.
2023년 의료기기 사용자 수수료와 관련하여 FDA는 소기업을 연간 총수입 및 매출(계열사 포함)이 1억 달러 이하인 기업으로 정의합니다.
소기업으로 인증을 받으면 다음 유형의 신청에 대해 수수료 면제(Fee Waiver) 혜택을 받을 수 있습니다.
또한 수수료 면제를 신청하는 기업 중 연간 총수입이 3,000만 달러를 초과하지 않는 경우, “첫 번째 시판 전 허가 신청(First Premarket Application)” 수수료 면제 등 일부 추가 면제 혜택을 신청할 수 있습니다.
소기업으로 인증받기 위해서는 FDA에 신청서를 제출하고, 심사를 위해 재무자료를 제공해야 합니다. 또한 해당 기업이 소기업 기준을 계속 충족하는지 확인하기 위해 이 절차는 매 회계연도마다 재신청해야 합니다.
식품, 의약품, 화장품 등 기타 FDA 규제 제품 범주에서는 구체적인 규제 맥락 및 규제 요건에 따라 소기업의 정의와 관련 가이드라인이 달라질 수 있습니다. 본 문서는 주로 의료기기 소기업의 신청 절차를 중심으로 상세히 설명합니다.
우선 해당 법인이 미국 내 소재인지, 미국 외 소재인지 여부를 판단해야 합니다. 국내 기업과 해외 기업은 신청 절차 및 제출 서식에 차이가 있습니다.
현행 소기업 신고 기준에 따르면 중국의 대부분 의료기기 기업은 인증 요건을 충족합니다. 아래에서는 중국 기업을 대상으로 한 소기업 신청 절차를 공유합니다.
(1) 소기업 신청 가이드 참조
소기업 자격을 신청하기 전에, 기업은 “Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification” 가이드를 확인하여 소기업 인증 신청 절차를 이해해야 합니다.
(2) Org ID 발급
조직 ID 번호(Organization ID Number, Org ID)는 기업이 유료 계정(Paid Account)을 신청할 때 FDA가 자동으로 부여하는 고유 번호로, FDA가 기업과 상호작용(커뮤니케이션)하는 데 사용됩니다. 이 번호의 정확성은 매우 중요합니다. FDA는 의료기기 신청에 대한 적정 수수료 납부를 보장하기 위해 시설 식별 번호를 사용하여 시설과 상호작용하기 때문입니다. 이 번호가 부정확할 경우, FDA는 소기업 인증 신청을 처리하는 동안 사용자 수수료 면제 적용을 지연할 수 있습니다.
기업이 이미 FDA에 등록되어 있다면 이미 Org ID가 있으므로 새로 생성해서는 안 됩니다. 기업의 Org ID가 불명확하거나 잊어버린 경우, FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
Org ID를 발급받거나 조회하는 방법은 FDA User Fee System(UFS) Account Creation Desk Guide를 참조하십시오.
(3) Form 3602A 다운로드 및 작성
FDA Form 3602A는 미국 외 소재 기업을 위한 서식입니다. 기업은 회사 정보 및 자회사(계열사) 정보를 중심으로 하는 FDA Form 3602A의 Part I 및 Part II를 작성해야 합니다.
(4) 관할 세무당국의 공식 날인
서식의 Part I 및 Part II 작성 후, 기업 소재지 관할 세무서(세무당국)에 방문하여 영문 원본 Part III에 대한 공식 직인(날인)을 받아야 합니다. 이 단계는 기업의 관련 재무 담당자가 서식을 지참하고 관할 세무국 로비에서 문의하여 진행해야 하며, 난이도는 지역별 정책에 따라 달라질 수 있습니다.
(5) 서식 및 자료 제출
세무당국의 공식 날인이 포함된 서류를 확보한 후, 작성 완료한 FDA Form 3602A 및 관련 세무 서류를 FDA로 우편 발송합니다. 주소는 다음과 같습니다.
FY 20_ MDUFA Small Business Qualification
Small Business Certification Program
10903 New Hampshire Avenue
Building 66, Room 5305
Silver Spring, MD 20993
U.S.A.
FDA는 신청서를 접수한 날로부터 60일(달력일) 이내에 FDA Form 3602A 및 증빙자료를 포함한 소기업 인증 요청에 대한 심사를 완료합니다. 심사 완료 후 FDA는 해당 기업이 소기업 요건을 충족하는지 여부를 통지하는 서한을 발송합니다. 요건을 충족한 소기업은 해당 회계연도 동안 수수료 감면 또는 면제를 신청할 자격을 갖습니다.
(6) 소기업 번호 발급
FDA의 결정 통지서에는 자격 승인된 소기업에 대해 소기업 결정 번호(Small Business Decision Number)도 함께 부여됩니다. 이 번호는 이후 사용자 수수료 청구(User Fee billing) 신청에 사용됩니다.
소기업 인증은 해당 회계연도 기간 동안 유효하며, 회계연도 종료 시 만료됩니다. FDA는 매년 8월 1일부터 다음 회계연도 소기업 인증 신청을 접수하기 시작합니다.
FDA는 2024 회계연도 자격 신청을 2023년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지 접수합니다. 소기업 인증은 승인된 회계연도의 9월 30일에 만료됩니다. 예를 들어 2023년 10월 28일에 소기업으로 인증받은 경우 2024년 9월 30일까지 유효합니다.
FDA는 소기업 인증 신청에 대해 별도의 수수료를 부과하지 않습니다. 다만 소기업 자격이 인정된 이후에도 FDA의 연간 시설 등록 수수료(Annual Establishment Registration Fee)는 납부해야 합니다. 사업체 등록 수수료는 소기업 수수료 면제 대상에 포함되지 않습니다. 2024 회계연도 사업체 등록 수수료는 7,653달러입니다.
Proregulations는 의료기기 기업이 관련 등록 수수료를 절감할 수 있도록 소기업 신청을 완료하는 데 도움을 드리고 있습니다. 문의하기를 통해 귀사의 니즈와 FDA의 우대 정책을 최대한 활용하는 방안에 대해 논의해 보시기 바랍니다.
관련 서비스
미국 FDA 의료기기 시설 등록(Establishment Registration) 및 제품 등재(Listing)
