FDA 규제 프레임워크 하에서 제약회사는 의약품의 유효성과 품질을 보장하기 위해 사용되는 원자재, 구성품 및 서비스가 엄격한 품질 및 규정준수 기준을 충족하도록 적격 공급업체를 평가하는 것이 중요합니다.
체계적인 공급업체 평가를 통해 제약회사는 일관되게 고품질 제품을 제공하는 공급업체를 식별·선정할 수 있으며, 생산 중단 및 품질 이슈의 리스크를 줄일 수 있습니다. 또한 공급업체 성과에 대한 지속적인 모니터링과 재평가는 공급망의 신뢰성과 규정준수를 유지하는 데 도움이 되며, 의약품 제조 공정이 항상 FDA의 규제 요건을 충족하도록 보장합니다. 이는 환자의 건강과 안전을 보호할 뿐 아니라, 시장에서 제약회사의 신뢰도와 경쟁력을 강화합니다. 본 글에서는 제약회사가 규정준수 및 신뢰할 수 있는 공급업체를 어떻게 선정해야 하는지 공유합니다.
공급업체의 역량을 평가하기 전에 제약회사는 적용 가능한 FDA 규정 및 가이던스를 포함하여 구체적인 요구사항과 품질 기준을 식별해야 합니다. 예를 들어, 필요한 자재 또는 서비스의 유형을 파악하고, 공급업체가 충족해야 하는 규정(예: 21 CFR Part 820 품질시스템 규정) 및 기타 내부 품질 요건을 확인합니다.
이 단계에서는 핵심 원자재, 원료(성분), 설비 또는 서비스에 대한 품질 및 규정준수 기준을 정의하며, 특히 다음 영역에 중점을 둡니다:
제약회사가 요구사항을 충분히 정의한 후에는 잠재 공급업체와 접촉하여 파트너십에 대한 관심 수준을 평가합니다. 회사는 잠재적 파트너십을 희망하는 공급업체에 요구사항을 명확히 제시하며, 공급업체는 해당 요구사항을 어떻게 충족할 것인지에 대한 진술서와 이를 뒷받침하는 완전한 문서를 제공할 수 있어야 합니다.
특정 제품이 관련되는 경우, 조직은 평가를 위한 샘플 제공을 공급업체에 요청할 수 있습니다. 조직은 잠재 공급업체의 품질경영시스템, 생산 역량, 규정준수 이력 및 재무 상태를 포함하여 상세 평가를 수행합니다.
현장 실사(On-site audit): 공급업체 시설을 방문하여 제조 공정 및 품질관리 시스템을 평가합니다.
문서 검토(Document review): 공급업체가 제공한 품질경영 문서, 인증서 및 규정준수 기록을 검토합니다.
설문조사(Questionnaire survey): 공급업체의 품질경영 및 규정준수 관련 정보를 수집하기 위해 상세 설문지를 배포합니다.
잠재 공급업체 목록이 길 경우, 각 후보를 충분히 평가하고 철저한 평가 수행에 필요한 모든 자료가 문서로 제공되었는지 확인하기 위해 5개사 이하로 압축하는 것을 권장합니다.
가장 적합한 후보 공급업체의 숏리스트가 마련되면, 각 공급업체에 대한 보다 심층적인 평가를 시작할 시점입니다.
먼저 각 공급업체가 다른 공급업체 대비 귀사의 요구사항을 충족할 수 있는 상대적 역량을 비교합니다. 후보 공급업체의 역량을 바탕으로 아래와 같이 각 요구사항에 적용할 수 있는 디지털 평가(등급) 시스템을 설계합니다. 단순하고 실용적인 평가 시스템은 후보 공급업체 간 비교를 용이하게 합니다.
평가 결과를 기반으로 적격 공급업체를 선정하고 내부 승인 절차를 수행합니다. 선정 기준에는 다음이 포함되어야 합니다:
공급업체를 승인하기 전에, 회사는 필요한 모든 계약 및 합의서가 체결되었는지 확인해야 합니다.
원활한 공급업체 관계를 구축·유지하기 위해 제약회사는 다음을 수행해야 합니다:
체계적으로 설계·운영되는 공급업체 감사는 제약회사가 다음과 같은 매우 중요한 품질 조치를 수립하는 데 도움이 됩니다:
공급업체를 적격화한 후, 회사는 제품 또는 서비스 제공과 관련된 모든 이슈(제품 품질, 정시 납품, 규정준수 등)를 식별하고 조치하기 위해 공급업체 성과를 정기적으로 모니터링해야 하며, 이를 통해 공급업체가 FDA 규제 요건과 제약회사의 품질 기준을 지속적으로 충족하도록 보장해야 합니다.
제약회사는 사전 승인된 검토 확인 단계뿐 아니라 이전 검토에서 관찰된 잠재적 문제 영역을 다루기 위해 정기 검토 수행 일정을 수립하는 것이 권장됩니다. 정기 검토의 수행 빈도는 최종 제품에 대한 공급업체 제품 및/또는 서비스의 중요도와 규정준수 실적(트랙 레코드)에 따라 결정되어야 합니다.
문제 이력이 있는 공급업체는 면밀히 모니터링해야 하며, 필요 시 식별된 문제를 해결하고 공급업체 관리를 지속적으로 개선하기 위해 시정 및 예방조치(CAPA)를 수행해야 합니다.
공급업체의 적절한 선정은 제약회사의 리스크 관리에서 핵심적인 부분입니다. Proregulations는 제약회사가 우수한 품질의 공급업체를 식별하고 최종 확정할 수 있도록 지원하며, 공급 시스템을 최적화하고 리스크 관리 효율을 지속적으로 개선하도록 돕습니다. 당사 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
