EU 화학물질 등록·평가·허가·제한(REACH) 규정은 2007년 6월 1일 발효되었으며, 2008년 6월 1일부터 시행되었습니다.
REACH 규정에 따라 EU 역내에서 연간 제조 또는 수입량이 1톤을 초과하는 화학물질(물질 자체, 혼합물 내 물질, 또는 제품(Article)에서 의도적으로 방출되는 물질)에 대해서는 기업이 ECHA에 등록을 제출해야 합니다. 그렇지 않을 경우 해당 기업은 EU 내에서 해당 화학물질의 제조, 수입 또는 판매를 계속할 수 없습니다. 또한 일부 등록 물질에 대해서는 평가, 신고/허가 및 제한 관련 의무를 지속적으로 이행해야 한다고 규정하고 있습니다.
본 규정의 시행은 EU로의 제품 수출에 중대한 영향을 미쳤으며, 특히 화학, 기계·전자, 섬유, 염색, 고무, 플라스틱, 완구, 가구 등의 산업에서 그 영향이 두드러졌습니다.
등록은 REACH 규정상 가장 기본적인 의무입니다. 기업이 화학물질에 대한 등록 서류(dossier)를 ECHA에 성공적으로 제출하면 18자리로 구성된 등록번호를 부여받게 됩니다.
2018년 5월 31일 이후, 동일 공급망 내 비EU 제조업체 또는 EU 수입업체가 수출/수입(연간 물량 1톤 초과) 전에 등록을 완료하지 못한 경우, 해당 제품을 EU 시장에 계속 출시(placing on the market)할 수 없습니다.
제품에서 의도적으로 방출되는 물질이란 정상적 또는 합리적으로 예견 가능한 사용 조건에서 제품으로부터 의도적으로 방출되도록 설계된 물질을 의미합니다. 일반적으로 제품의 특정 보조 기능을 달성하기 위해 방출되며, 예를 들어 고무 제품의 향료 성분 등이 이에 해당합니다.
1. 기업이 물질 정보 설문지를 작성합니다.
2. 물질 분석, 물질 조회
1) 기존 선도등록자(LR, Lead Registrant)가 있는 경우: 접근권한서(LoA, Letter of Access) 구매
2) LR이 없는 경우: 데이터 분석, LR 선정, 데이터 수집
3. 서류(케이스 파일) 작성
4. 제출 방식
1) 일반 공동제출(Joint Submission)
2) 옵트아웃 제출(공동제출에 참여하지 않기로 선택)
5. 등록 완료
6. 등록번호 유지관리
평가는 REACH 규정의 핵심 요소 중 하나로, ECHA 및 회원국 관할당국이 수행하며 다음을 포함합니다.
서류 평가 이후, 신청자는 추가 시험 수행 및 서류와 위해성평가 보고서의 업데이트를 요구받을 수 있습니다.
REACH 등록이 완료된 후, EU 회원국 관할당국은 물질 평가도 수행합니다. ECHA는 CoRAP(Community Rolling Action Plan)을 발행하여 인체 건강 또는 환경에 위해를 초래할 수 있는 물질을 선정합니다.
CoRAP 물질의 선정은 주로 물질의 특성, 특히 잔류성(persistence), 생물농축성(bioaccumulation), 독성(toxicity)에 기반합니다. 평가 내용에는 내분비계 교란, 발암성, 기형유발성 및 생식독성 등이 포함되며, 물질의 유통 및 사용 현황도 함께 고려됩니다.
CoRAP 목록에 포함된 모든 물질은 평가를 위해 각 EU 회원국에 배정됩니다. 평가 담당 회원국은 해당 물질의 등록자와 적극적으로 소통하며, 기업에 추가 정보의 확보 및 제출을 요구하여 평가 대상 물질 정보를 종합적으로 파악하고, 그 결과 물질의 위해성을 명확히 식별하여 안전한 관리가 이루어지도록 촉진합니다.
REACH 규정은 제품의 등록 및 평가만으로는 화학물질과 관련된 모든 위해를 해결할 수 없다고 봅니다. 이에 따라 Annex XIV에서 특정 화학물질의 사용에 대해 엄격한 허가 제도를 마련하고 있습니다.
허가 목록에 포함된 물질은 유럽위원회(European Commission)의 허가를 받은 이후에만 제조, 수입 또는 사용이 가능합니다. 해당 물질의 연간 제조 또는 수입량이 1톤을 초과하지 않더라도 허가는 여전히 필요합니다.
이러한 화학물질은 고위험우려물질(SVHC, Substances of Very High Concern)로 지칭되며, Annex XIII에 따라 식별된 다음 물질을 포함합니다.
현재까지 총 59개 물질이 Annex XIV의 허가 대상 물질 목록에 포함되어 있으며, 이들 물질의 제조, 수입 및 사용에는 허가가 필요합니다.
허가 절차의 목적은 역내 시장의 원활한 운영을 보장하고, 고위험 물질의 위해가 충분히 관리되도록 하며, 기술적으로 가능하고 대체 물질 또는 기술로 대체할 수 있는 경우 점진적으로 대체를 촉진하는 데 있습니다.
이 목표를 달성하기 위해, 허가 신청에 관여하는 모든 이해관계자, 수입업체 및 다운스트림 사용자(Downstream Users)는 대체 물질 또는 기술의 존재 여부를 분석하고, 대체 물질의 위해성, 기술적·경제적 특성을 고려해야 합니다.
REACH 규정은 제한 절차도 규정하고 있습니다.
유럽위원회는 CARACAL 회의에서 최신 개정안을 제시했습니다. 핵심 사항은 다음과 같습니다.
면책조항: 상기 내용은 현재 공개된 정보를 바탕으로 정리한 것으로, 참고용입니다.
REACH 규정의 광범위한 적용 범위로 인해 여러 산업 전반에서 공통적인 규제 대응 과제가 되고 있습니다. Proregulations는 EU REACH 규정의 핵심을 깊이 이해하고 SVHC 목록 등 규제 동향을 지속적으로 모니터링하여, 고객의 잠재 리스크를 정확히 예측하고 선제적으로 회피할 수 있도록 지원합니다.
Proregulations는 전문적이고 효율적이며 비용 대비 효과적인 원스톱 REACH 솔루션을 제공하여 고객의 전 과정을 정밀하게 관리합니다. 이를 통해 컴플라이언스 부담을 경쟁우위로 전환하고, 귀사의 제품이 EU를 원활히 통과할 수 있도록 보장합니다. 서비스에 관심이 있으시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
관련 서비스
