영국 화장품 규정의 주요 내용은 EU 규정(EC) No 1223/2009와 매우 유사하나, 브렉시트 이후 영국 실정에 맞게 현지화 및 개정되었습니다. 영국 화장품 컴플라이언스 프로세스의 핵심 요소에는 영국 내 책임자(Responsible Person, RP) 지정, 포괄적인 제품정보파일(Product Information File, PIF) 구축 및 유지, 라벨 요건 준수, 제품 신고(Notifications) 완료가 포함됩니다. 이러한 요건을 정확히 이해하고 엄격히 준수하는 것은 영국 시장에 화장품을 성공적으로 출시하기 위한 기반입니다.
영국에서 판매되는 모든 화장품은 영국 내 법인 또는 개인을 RP로 지정해야 하며, RP는 영국 시장에서 해당 제품의 최종 규제 준수에 대해 법적 책임을 집니다. RP의 주요 책임은 다음과 같습니다:
PIF는 제품 안전성과 규제 준수에 관한 증빙 문서의 종합 자료입니다. 영국에서 판매되는 모든 화장품은 완전한 영문 PIF를 보유해야 합니다. PIF는 RP가 영국 내 주소지에서 보관해야 하며, 제품의 마지막 시장 출시 이후 최소 10년간 보존되어야 하고, 당국이 언제든지 점검할 수 있습니다.
PIF에는 다음의 주요 항목이 포함되어야 합니다:
(1) 제품 설명
제품명, 기능, 사용 목적, 제형/물리적 형태 등 제품에 대한 상세 설명.
(2) 화장품 제품 안전성 보고서(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)
CPSR은 자격을 갖춘 안전성 평가자가 발행하며, 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 해당 제품이 인체에 안전함을 인증합니다.
CPSR은 PIF의 가장 중요하고 핵심적인 구성 요소로, 다음 두 부분으로 구분됩니다:
(3) 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 증빙
제품이 화장품 GMP 기준(예: ISO 22716)에 부합하는 조건에서 제조되었음을 입증하는 자료입니다. GMP 증빙은 일반적으로 GMP 인증서 또는 자체 선언서 형태입니다.
(4) 효능·효과 주장(Claims) 입증 자료
제품에 효능·효과 주장이 있는 경우, 해당 주장의 진정성 및 검증 가능성을 뒷받침하는 과학적 근거 자료를 제공해야 합니다.
(5) 동물실험 선언
개발 과정에서 제품 및 그 구성 성분이 동물실험을 거치지 않았음을 확인하는 자료입니다. 영국과 EU 모두 화장품 완제품 및 성분에 대한 동물실험을 금지하고 있습니다.
(1) 언어
용기 및 외포장에 표시되는 모든 필수 정보는 영어로 기재되어야 합니다.
(2) 필수 표시사항
제품 라벨에는 다음 내용이 명확하고, 판독 가능하며, 지워지지 않도록 표시되어야 합니다:
RP 지정은 제품을 합법적으로 시장에 출시하기 위한 첫 단계입니다. RP는 영국 내 법인 또는 개인이어야 합니다. 영국 외 제조사의 경우, 통상 영국 내 수입업자 또는 제3자 컴플라이언스 서비스 회사를 RP로 지정해야 합니다.
모든 원료에 대한 SDS, COA, 제품 처방, 제조 공정, 안정성 시험 데이터, 미생물 시험 보고서 등 PIF 구성에 필요한 모든 자료 수집을 시작합니다.
자격을 갖춘 안전성 평가 전문가에게 CPSR 작성을 의뢰합니다. 평가자는 모든 데이터를 과학적으로 평가하여 안전성 결론을 도출하며, 이는 PIF의 핵심 구성 요소가 됩니다.
수집된 문서를 체계적으로 정리하고, 전문가 검토를 통해 완전성과 규정 적합성을 확보합니다.
용기 및 외포장 라벨을 설계·제작하고, 시장 출시 전 라벨에 대한 최종 검토 및 확정을 완료합니다.
RP는 SCPN 온라인 포털을 통해 제품 정보를 제출해야 합니다.
제품 신고는 영국 시장에 최초 출시되기 전에 완료되어야 합니다.
신고 시 기본 제품 정보, RP 정보, PIF 보관 주소, 처방 개요, 제품 라벨 이미지, 나노물질 또는 CMR 물질 관련 정보, 비상 연락처 정보를 제출해야 합니다.
기본 처방이 동일한 경우, 색상·향 또는 경미한 물리적 형태만 다른 “변형(variants)”은 통상 1건의 SCPN 신고로 가능하며, 모든 변형 상세 정보를 신고에 포함해야 합니다.
PIF는 일회성 문서가 아닙니다. 처방 변경, 규정 업데이트, 신규 안전성 데이터, 이상반응 보고 등이 발생하는 경우 PIF에 신속히 반영해야 합니다.
제품 사용과 관련된 중대한 바람직하지 않은 영향(Serious Undesirable Effects, SUEs)은 RP가 수집·평가한 후 OPSS에 신속히 보고해야 합니다.
영국 규제 당국의 시장감시 및 점검에 협조합니다.
브렉시트 이후 영국의 화장품 규제 체계는 EU와 점차 분화되었습니다. Proregulations는 영국 규제 당국의 최신 동향에 정통하며, 고객에게 선제적이고 종합적인 컴플라이언스 서비스를 제공하여 제품 출시를 가속화하고 시장 기회를 선점할 수 있도록 지원합니다.
당사 서비스는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
Proregulations는 고객 니즈에 신속히 대응하며, 화장품 초기 개발 단계의 규제 컨설팅부터 출시 후 규제 유지관리까지 전 과정 맞춤형 서비스를 제공하여 제품의 컴플라이언스 리스크를 저감합니다. 서비스에 관심이 있으시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
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