시정 및 예방조치(Corrective and Preventive Actions, CAPA) 개념은 2006년 FDA가 최초로 제안하였으며, 품질시스템 가이드라인의 일부로 포함되었습니다. CAPA는 정보의 수집 및 분석, 품질 이슈의 식별 및 조사, 적절한 시정조치 및 예방조치의 수행을 목표로 하는 체계적인 리스크 관리 접근법입니다. CAPA 절차는 문제를 식별하는 것에 그치지 않고, 수행된 조치의 검증 및 확인을 포함하며, 관련 정보가 적시에 관련 담당자에게 전달되도록 보장합니다.
CAPA 절차는 주로 이미 발생한 품질 일탈(quality deviation)의 영향에 대해 분석·조사·평가를 수행하고, 유사 문제가 재발하지 않도록 조치를 취합니다. 최악의 경우, 영향을 받은 모든 제품의 생산 및 유통을 즉시 중단해야 할 수도 있습니다. CAPA를 촉발하는 일탈은 내부 감사, 고객 피드백, 통제조치 미흡으로 인한 안전사고 등 품질경영시스템(QMS)의 다양한 영역에서 발생할 수 있습니다.
대부분의 경우 CAPA의 수행은 전형적인 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클과 유사합니다.
PDCA 사이클의 계획(Plan) 단계와 유사하게, 모든 CAPA는 문제를 기술하는 것에서 시작해야 하며, 모든 내용이 정확하게 기록되도록 해야 합니다.
문제가 명확히 정의되면, 근본원인(Root Cause)을 철저히 분석합니다.
이 단계는 문제의 근본원인을 해결하고 재발을 방지하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로는 생산공정 변경, 교육·훈련 개선, 기타 개선/변경 조치 등이 포함될 수 있습니다.
PDCA 사이클의 조치(Act) 단계와 유사하게, 이 과정은 실행된 조치의 유효성과 성공 여부를 주로 검증합니다. CAPA 프로세스가 성공적이지 않거나 부분적으로만 성공한 경우, 추가 CAPA 프로세스를 개시해야 합니다.
FDA의 다수 실사에서 CAPA 절차의 미흡이 지적되어 온 만큼, CAPA 프로세스에 대한 규제기관의 기대사항을 재점검하는 것이 중요합니다. FDA는 실사 가이드라인을 발행하여, 조사관이 CAPA 시스템 및 관련 문서를 평가할 때의 구체적인 목적을 명확히 제시하고 있습니다.
Proregulations는 풍부한 규제준수 경험을 바탕으로, CAPA 프로세스가 FDA 규정에 부합하는지 평가하기 위한 최종 점검표로 활용할 수 있는 다음 핵심 항목을 정리하였습니다.
1. CAPA 시스템 절차의 검증
2. 제품 및 품질 이슈의 적절한 발생원(출처) 식별
3. 부정적 추세(adverse trend)를 시사할 수 있는 제품 및 품질 정보의 출처 식별
4. CAPA 시스템이 정확하고 완전하며 적시에 제공되는 데이터를 수신하는지 검증
5. 적절한 통계적 방법의 적용
6. 고장/불량 조사 절차가 준수되는지 판단
7. 적절한 조치 수행
8. 시정조치 및 예방조치의 효과성 확인
9. 시정조치 및 예방조치의 기록 및 이행
10. 정보의 적절한 전파(공유) 보장
많은 기업은 CAPA 프로그램의 과도한 적용 또는 미적용 문제에 직면할 수 있으며, 두 경우 모두 리스크를 초래합니다. CAPA 개시 시점을 판단하는 명확한 규칙은 없지만, 다음 제안은 기업이 균형을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
(1) 시스템적 문제 또는 잠재적 시스템적 문제를 우선적으로 처리
(2) 아래 4가지 질문에 대해 답이 “예”라면, 공식 CAPA를 수행해야 합니다.
(3) 추세 분석(trend analysis) 기법 활용
당사는 원스톱 규제준수 서비스를 제공하여, 고객사가 효과적인 CAPA 프로세스를 통해 제품 및 품질 이슈를 해결하고, 설비 고장을 예방 또는 최소화할 수 있도록 지원합니다.
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