유럽약전(European Pharmacopoeia) 각조에 대한 적합성 인증서(CEP, Certification of Suitability)는 원료의약품(API)이 EU 시장에 진입하기 위한 ‘패스포트’입니다. 5월 23일, 유럽 의약품·헬스케어 품질관리국(EDQM)은 신규 「How to Read the CEP」 가이드라인을 공식 발간했습니다. 문서의 구성부터 세부 내용에 이르기까지 이번 가이드라인은 전면 개정되었으며, CEP 최종 사용자—특히 API 제조사의 제형 고객사—가 인증서로부터 필요한 정보를 보다 효율적이고 정확하게 확보할 수 있도록 하는 데 목적이 있습니다.
신규 가이드라인은 현재 사용 중인 세 가지 CEP 형식을 명확히 정의하고, 각 형식의 특성을 상세히 설명합니다.
EDQM은 전자서명이 포함된 최신 전자문서 형식인 CEP 2.0을 도입했으며, 이는 CEP 인증서의 디지털 전환을 대표합니다.
CEP 2.0의 번호 체계는 두 부분으로 구성됩니다:
전환기간을 고려하여 EDQM은 CEP 2.0과 구(舊) 버전의 특성을 결합한 하이브리드 CEP도 도입했습니다. 하이브리드 CEP의 번호 체계는 CEP 2.0과 동일합니다.
2023년 9월 이전까지 API 공급업체는 종이 문서 형식의 구형 CEP에 익숙했습니다. 해당 번호 체계는 세 부분으로 구성되며, 첫머리에 5년 주기 업데이트 표시인 “R1”이 오고, 그 다음 “CEP” 및 발급연도·일련번호로 이루어진 고정 부분이 이어지며, 마지막으로 개정 버전 번호가 기재됩니다.
신규 가이드라인은 CEP 유형별 정보 표기 방식에도 다수의 중요한 업데이트를 반영했습니다. 이러한 변경은 API 공급업체가 제공하는 CEP 정보를 고객이 어떻게 이해하는지와 직접적으로 연관됩니다.
신규 가이드라인은 제조소 정보 공개에 대해 더 높은 수준의 요구사항을 설정합니다. CEP 2.0에는 모든 제조소의 명칭과 주소가 상세히 기재되며, 핵심 SPOR/OMS 조직 ID 및 위치 ID도 함께 포함됩니다.
SPOR/OMS 데이터베이스는 EU 의약품 규제당국의 중요한 정보원이며, 데이터 일관성은 매우 중요합니다. 가이드라인은 CEP 인증서 파일에 기재된 제조소 상세 주소 정보가 SPOR/OMS 데이터베이스에 등록된 주소와 상이한 경우, EDQM이 CEP 인증서에는 SPOR/OMS 데이터베이스의 표기를 적용할 것임을 명확히 규정합니다.
CEP 2.0은 중요한 신규 메커니즘인 Letter of Access(사용승인서)를 도입하며, 이는 기존 CEP의 Box of Access를 완전히 대체합니다.
이 변경으로 인해 승인(authorization) 절차는 보다 공식적이고 표준화된 형태로 전환됩니다. CEP 보유자는 별도의 사용승인서를 작성하여, 고객사가 의약품 허가(등록) 신청서에 해당 CEP를 사용할 수 있도록 명확히 승인해야 합니다. EDQM 웹사이트는 사용승인서에 대한 표준화된 템플릿도 제공하여, 실무 절차를 크게 간소화합니다.
제형 고객사 입장에서는, 인증서 상의 단순 체크 표시가 아니라 독립적이며 법적 구속력이 있는 승인 문서를 수령하게 됩니다. 이는 승인 범위에 대한 잠재적 해석상 모호성을 줄이고, 고객사의 등록 절차를 한층 더 간소화하는 데 기여합니다.
EDQM의 신규 「How to Read CEP」 가이드라인 발간은 의약품 품질 감독 분야에서 중요한 진전입니다. Proregulations는 이번 가이드라인이 API 공급업체 및 제형 기업에 갖는 의미를 깊이 이해하고 있으며, 고객이 새로운 규제 환경에 원활히 적응하고 제출 성공률을 높일 수 있도록 종합적이고 원스톱 서비스를 제공하는 데 전념하고 있습니다. 당사 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
