美国 FDA 化妆品注册

美国化妆品注册背景

美国近期颁布《2022 年化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA），扩大了 FDA 对化妆品行业的监管权限。该新法要求 FDA 建立针对在美国生产与分销化妆品企业的全面监管要求。MoCRA 旨在确保化妆品的安全性与有效性，并为消费者提供更高水平的保护。

需要注意的是，1972 年建立的自愿化妆品注册计划 VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program）已停止实施。FDA 于 2023 年 3 月 27 日宣布，将不再接收和处理通过 VCRP 提交的纸质及电子资料。此外，FDA 上线了 “Cosmetics Direct” 电子提交门户，并发布了《化妆品产品设施注册与产品列名》最终指南。

关于我们

我们的法规合规专家提供高质量服务，确保您符合美国法律及 FDA 化妆品法规的实际要求。

我们为企业提供一系列服务，协助实现 FDA 法规合规，包括安全性证据支持（safety substantiation）、产品注册、成分审查、标签合规审查、GMP 合规、产品组合管理等。我们的专家团队致力于保障化妆品的安全性与有效性，帮助企业应对化妆品行业复杂的监管环境。我们将根据您的需求提供定制化支持。无论您需要培训支持、专项项目协助，还是长期合作，我们都将成为您成功的合作伙伴！

FDA 化妆品注册流程

• 化妆品设施注册
  我们协助化妆品生产企业依据最新立法要求尽快完成设施注册。
• FDA 化妆品标签合规
  在产品到达入境口岸或销售终端之前，我们将对您的标签进行全面、细致的合规审查，确保符合 FDA 要求。
• 化妆品产品列名（Product Listing）
  我们协助贵司提交充分且合规的化妆品产品列名信息。

我们的美国化妆品注册服务

• 美国代理人服务
• 向 FDA 进行化妆品设施注册
• 向 FDA 进行化妆品成分注册
• 产品备案（向 FDA 提交产品特定信息，例如产品组成成分等）
• 配方评估
• 安全性评估
• 标签审查（专业化妆品标签、香精过敏原标签等）
• 化妆品 GMP 合规
• 不良事件记录保存与报告
• 咨询服务
• MoCRA 培训

如需协助或有任何疑问，欢迎随时 联系我们 获取更多信息。

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