台湾地区 TCCSCA 与 OSHA 化学物质注册

台湾地区化学品法规概览

台湾地区的化学物质主要受两大核心法规体系监管：《毒性及关注化学物质管理法》（TCCSCA）与《职业安全卫生法》（OSHA）。上述法规旨在对供应链全流程中化学品暴露所带来的环境与职业健康风险进行管理与控制。

环境部（EPA）主管TCCSCA，侧重于毒性及关注化学物质的环境管理；劳动部（MOL）主管OSHA，重点保障工作场所中接触危险化学品人员的安全与健康。任何在台湾制造或进口化学物质的企业，均须同时符合两部法规的合规要求。

妥善应对双重监管要求是确保市场运营顺畅的关键。Proregulations提供一站式支持，协助企业判定注册义务，并完成TCCSCA与OSHA项下所需的申报与备案。

合规策略与物质类别

台湾地区的注册要求取决于物质是否被认定为“新化学物质”或“既有化学物质”，以及其年度吨位。

既有化学物质

已列入《台湾化学物质清册》（TCSI）的物质被视为既有化学物质。此类物质适用：

• 第一阶段登录：年制造或进口量超过100 kg者须强制办理。
• 标准登录：当环境部指定的特定既有化学物质年量超过1吨时，须办理。

新化学物质

凡未列入TCSI的物质均归类为新化学物质。依据TCCSCA与OSHA规定，新化学物质在投放市场前必须完成注册/登录。注册类型（小量、简易/临时或标准）取决于年度吨位及物质的具体用途。

新化学物质注册类型

台湾地区对新化学物质的注册体系按年度数量及化学品用途性质分级管理。

• 小量注册
  适用于年制造或进口量介于0.1至1吨的物质。
• 临时注册
  通常适用于年量介于1至10吨的物质，或适用于低关注聚合物等特定类别。
• 标准注册
  年量超过10吨者必须办理。该程序最为全面，需提交详尽的毒理学与生态毒理学数据。

对于仅用于科学研究与开发（SRD）或产品与工艺导向研究与开发（PPORD），且年量低于1吨的物质，可能适用简化通报程序。

Proregulations台湾化学品注册服务

我们的团队提供专业合规解决方案，协助国际及本地企业履行在台湾地区的TCCSCA与OSHA合规义务。

• 第三方代表（TPR）服务
  我们可作为境外制造商的授权TPR，代为办理全流程注册/登录，并协助保护商业机密信息。
• 清册检索与物质识别
  我们的专家将核验贵司物质是否列入TCSI，以确认其监管属性为新化学物质或既有化学物质。
• 卷宗编制与递交
  我们负责全流程申报，从数据缺口分析到各级别注册卷宗的最终递交。
• 测试协调与风险评估
  Proregulations协调具资质实验室生成所需测试数据，并开展全面的环境与健康风险评估。
• 注册后支持
  我们持续提供年度申报、注册维护及变更更新支持，确保持续合规。

如需应对台湾地区TCCSCA与OSHA法规的复杂要求并确保产品满足全部法定合规义务，欢迎联系我们。