作为业内公认的领导者，我司在药品全生命周期的关键阶段提供解决方案，助力客户更快获得监管批准。
药品质量直接关系到患者生命安全。制药企业应依据国家及行业相关质量要求开展药品生产与经营活动，确保药品安全，为社会提供高质量、安全、健康的产品与服务。
作为医药与健康产业的领先机构，我司高度重视药品质量。凭借先进的设施、严格的检测体系、专业的技术与分析能力以及规范化的检查评估流程，我们为全球从事创新药及相关健康产品研发与生产的制药与生物技术企业提供有力支持。
近年来，我司在原料药（API）、创新药及药包材合规技术领域持续探索并取得成果。服务范围覆盖制药企业的研发、生产、经营以及进出口等环节，帮助企业实现合规全流程闭环管理并进入全球目标市场。
依托熟悉各国家和地区药品法规的专家团队及具备先进技术能力的检测实验室，我司具备以专业技术与检测能力提供专业化、可定制的药品法规合规服务的实力。服务内容包括大分子与小分子药物的生物分析，以及支持药物从立项到生产各阶段的多类分析研究项目。我们的服务包括但不限于：
我们的团队由具有多年制药行业经验的专家组成，提供药品生产合规解决方案，通过认证、咨询与培训服务，帮助企业完成准入许可，并持续推进合规体系建设。
我们的专家团队在中国、美国及欧洲药品法规研究方面拥有多年经验，可为原料药、创新药、辅料及包材提供市场准入咨询、产品注册申报以及上市后监管等法规服务。
我司基于 ICH M7 指南关于药物基因毒性杂质评估要求，提供全套服务，并提供专业的基于健康的暴露限值（HBEL）计算服务，为药物研发与上市注册、职业健康管理等提供依据。
作为以科学为基础的咨询机构，我司为医药领域客户提供从临床前阶段到上市及获批后阶段的法规与科学建议。我们对药品法规的深入理解与丰富经验，可帮助您及时确定最有效的药物开发与注册路径。如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多信息。
我们欢迎您提出任何建议，也欢迎随时与我们沟通交流。
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