欧盟上市许可申请（MAA）

欧盟上市许可申请（MAA）背景

上市许可申请（MAA）是药品在欧盟获批所必需的关键监管文件。MAA为一套完整的申报资料（dossier），涵盖药品的质量、安全性与有效性信息，以及其生产与控制过程相关信息。监管机构可基于MAA评估拟上市许可持有人（MAH）确保并持续监测可持续获益/风险比的能力。MAA必须符合欧盟法规及欧洲药品管理局（EMA）发布的相关指南要求。药品仅在获得相关主管当局的上市许可后，方可在欧洲经济区（EEA）市场投放。

关于我们

我们的专家团队为MAA递交提供全方位服务，助力客户应对欧盟复杂的监管环境。

欧盟MAA流程复杂且监管要求严格，需要由法规事务专家团队协同推进。作为法规事务咨询机构，我们围绕MAA提供的服务（包括MAA策略制定、申报资料准备以及与监管机构沟通协调等）旨在帮助客户顺利推进申报并实现药品的及时获批。我们的竞争优势在于深厚的专业能力、定制化服务模式以及对卓越交付的承诺。我们坚持持续改进，不断优化服务，力求始终处于法规事务咨询行业前沿。

欧洲申报程序

我们协助客户处理MAA递交过程中的全部物流与合规/监管事项。我们可通过以下方式递交MAA：

• 国家程序（National procedure）—用于在特定欧盟国家获得市场准入
• 集中程序（Centralized procedure）—用于递交单一MAA
• 相互认可程序（Mutual recognition procedure）—适用于已在某一欧盟成员国获得市场准入的生产企业
• 去中心化程序（Decentralized procedure）—适用于尚未在欧盟获批的药品

我们的欧盟MAA申报资料制作服务

我们为客户提供高效的一站式解决方案，支持在全欧洲范围内递交高质量MAA，助力申报与审批流程顺利推进。我们的专家团队全程指导MAA申报、审评与获批所需的流程与文件准备。服务内容包括但不限于：

• 欧盟本地代表
• MAA撰写与递交服务
• 申报资料尽职调查与资料审计
• CTD/NeeS文件转换为eCTD
• MAA申报资料模块撰写：欧盟行政与处方信息、高层级综述、质量资料、非临床资料及临床资料
• 协助回应补充资料要求（Requests for Additional Information）
• 按计划通过不同程序向欧盟国家递交MAA，并管理全流程直至获批，同时提供后续全生命周期管理支持
• 与卫生监管机构沟通协调
• 协助解读评估报告，并就不同递交程序各阶段提供应对支持
• 协助向欧洲卫生主管当局递交MAA
• eCTD发布服务
• eCTD编制、质量控制（QC）审核与技术验证
• MAA申报资料eCTD发布
• eCTD生命周期管理
• MAA递交程序管理服务
• MAA全生命周期管理
• MAA修订准备与eCTD发布
• 答复问询以支持变更申报，确保顺利获批
• MAA修订与更新

如需协助或有任何问题，欢迎随时联系我们了解更多详情。