阿联酋卫生与预防部（MOHAP）医疗器械注册

MOHAP 的监管监督

在阿拉伯联合酋长国，医疗器械的商业流通由卫生与预防部（Ministry of Health and Prevention，简称 MOHAP）负责监管。该主管机构确保所有医疗设备及治疗类产品在本地上市前符合安全与质量标准。MOHAP 作为联邦层面的主要监管机构，迪拜卫生局（DHA）与阿布扎比卫生局（HAAD）等地区机构则在协调地方卫生监管要求方面发挥支持作用。

医疗器械与 IVD 的风险分类

参照医疗器械法规（MDR）框架，阿联酋依据产品对患者的潜在风险对医疗产品进行分类。该分类体系决定注册所需的技术审评深度。

• IV 类包括高风险、维持生命的设备，例如心脏起搏器和人工心脏瓣膜。
• III 类涵盖中高风险、可能植入人体的产品，例如骨科植入物和肺部呼吸机。
• II 类代表中等风险、可能与人体组织接触的技术产品，例如外科手术器械和输注泵。
• I 类为低风险器械，例如轮椅和听诊器。

对于体外诊断（IVD）产品，阿联酋采用单独的基于风险的分级体系，标识为 A、B、C、D 类。

市场准入的核心前置条件

为成功将医疗产品引入阿联酋医疗健康领域，制造商必须满足严格的技术与质量要求。强制性要求包括提供原产国评估报告以及有效的自由销售证书（FSC）。制造商还需提交工厂问卷、授予本地代理的授权书，以及 CE 符合性声明（Declaration of Conformity），以证明符合安全标准。其他关键文件包括产品目录、稳定性研究资料、风险评估报告及临床评价证据，以确保产品的安全性与性能表现。

注册路径与代表职责

市场准入的行政流程依托一套结构化的评估顺序，并要求在阿联酋境内具备本地实体参与。

指定本地代表

境外制造商必须在阿联酋指定本地代表或持证经销商。该实体负责通过 MOHAP 电子系统管理申报流程，并作为法规事务的主要法律联络方。

审评与最终批准

为成功将医疗产品引入阿联酋医疗健康领域，制造商必须满足严格的技术与质量要求。强制性要求包括提供原产国评估报告以及有效的自由销售证书。制造商还需提交工厂问卷、授予本地代理的授权书，以及 CE 符合性声明，以证明符合安全标准。其他关键文件包括产品目录、稳定性研究资料、风险评估报告及临床评价证据。根据正式监管要求，所有注册材料与文件必须以阿拉伯语提交。

行政时限与上市后维护

阿联酋体系为法规通报与技术审评设置了明确路径及既定时限。

• 产品分类的官方确认通常在 30 个工作日内完成。
• 医疗器械完整技术注册流程通常需约 3 至 6 个月。
• 制造工艺或器械规格的任何重大变更均须正式向 MOHAP 报告并获得批准。
• 制造商有义务在产品上市后开展上市后监测，并向主管机构报告任何安全事件。

Proregulations 的阿联酋 MOHAP 注册服务

我们团队通过以下专业化服务模块，协助客户应对 MOHAP 法规要求的复杂性，实现顺利进入阿联酋市场。

• 专业代表与经销商对接

我们协助建立必要的本地代表体系，以满足管理产品注册及与 MOHAP 沟通的法定要求。

• 法规策略与分类分析

我们的专家将对产品预期用途与技术特征进行细致审查，依据阿联酋指南确定正确的风险类别。

• 技术资料与申报文件编制

我们协助准备 MOHAP 要求的关键技术摘要，包括风险管理报告与安全性能数据。

• MOHAP 申报与系统管理

我们在 MOHAP 电子门户内管理全流程递交，确保制造商信息与技术证据准确申报。

• 临床证据与技术审评支持

我们团队提供临床数据呈现指导，并协助核验技术文件，以满足 MOHAP 的审评要求。

• 合规维护与证照续期

我们通过管理注册更新并协调证书续期，确保您的市场准入持续不中断。

• 标签与技术文件审核

我们审核产品标签与使用说明书（IFU），确保符合阿联酋法律规定的具体技术要求。

如您对我们的阿联酋 MOHAP 注册服务感兴趣并希望巩固市场地位，欢迎随时联系我们。