中国特殊医学用途配方食品注册

中国特殊医学用途配方食品监管背景

特殊医学用途配方食品（FSMP）是为满足特定人群营养需求而进行特殊加工与配方设计的食品。为规范FSMP注册工作、强化注册管理并保障FSMP质量安全，国家药品监督管理局（NMPA）于2016年发布并实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。NMPA依据申请人提交的注册申请资料，对FSMP产品配方、生产工艺、标签与说明书、营养充足性、产品安全性以及特殊医学用途临床效果等进行技术审评，并决定是否准予注册。

根据2017年发布的《特殊医学用途配方食品过渡期有关事项的通知》，自2019年1月1日起，在中国境内生产或进口至中国的所有FSMP产品均须取得NMPA规定的FSMP注册证书，并在标签和说明书上标注注册号。

关于我们

本公司为中国特殊医学用途配方食品注册提供科学与法规支持。

境内或进口FSMP产品的注册申请人须为具备生产能力的实际生产企业。境外生产企业需通过其在中国境内的常驻代表机构办理注册事务，或委托境内代理机构（如本公司）办理注册相关事宜。

在中国FSMP注册方面，本公司具备专业技术能力与成熟的服务流程，协助客户提升对特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品及特殊膳食食品相关法规与合规要求的理解；并帮助客户快速满足中国对生产企业的合规要求，顺利取得审批与生产许可。

我们的中国FSMP注册服务

我们为全球客户提供一站式中国食品合规服务，包括多种形式的法规咨询（线上、电话、面谈）、评估FSMP产品是否符合中国法规要求、评估生产企业的检验与生产能力，以及协助取得FSMP行政许可。针对境内及国际FSMP合规需求，本公司提供以下服务：

• 法规咨询
• FSMP管理法规解读
• FSMP注册流程与注册策略
• 定制化注册咨询与培训
• FSMP产品合规性审查
• 产品配方、标签、原辅料及食品添加剂审查
• 产品研发咨询
• FSMP产品注册预审
• 生产企业资质审查
• 生产现场审核
• 与主管部门及权威专家沟通
• FSMP注册
• 注册可行性、周期与成本初步评估
• 注册申报资料编制与递交
• 中文标签及文件翻译与公证
• 注册检验监督
• 注册结果跟进
• 注册变更与延续
• 与审评部门及专家沟通
• 其他定制化服务
• FSMP产品分类判定分析
• 中文标签与说明书设计与制作
• 中英文翻译

我们的FSMP注册工作流程

如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。

相关资源

中国特殊医学用途配方食品（FSMP）注册流程