全球药物安全信号检测服务

主动式药物警戒（PV）服务的关键重要性

在制药行业，主动识别、验证与评估药物安全信号对于保障患者安全并维持法规合规至关重要。结构化的信号管理方法可使制药企业在产品全生命周期内有效监测其不断演变的安全性特征（safety profile）。通过从被动报告转向主动信号检测，企业能够及早识别潜在药物安全风险，并在影响患者安全之前实施必要的风险缓解策略。
我们的专家服务旨在覆盖信号全生命周期管理，确保及时发现并实施稳健的风险缓解措施，符合全球监管机构的期望。我们助力更快速的决策与更优的患者安全结局，确保您的产品组合在所有市场均保持合规与安全。

信号管理核心活动

有效的信号管理包含一系列全面活动，旨在基于个例安全性报告（ICSR）、汇总安全性数据以及科学文献，检测是否存在新的或变化的风险。该过程需要技术能力与医学判断的有机结合方能成功。我们的服务包括：

• 信号策略制定
  基于产品特定风险特征与治疗领域，制定定制化的信号检测与评估策略。
• 信号检测与验证
  采用先进的数据挖掘方法（包括不成比例分析）并结合信号专家的定性评估，高效识别并验证潜在信号。
• 信号评估与优先级排序
  评估已验证信号的影响，并依据严重性、重度及结局进行优先级排序，确保优先处理最关键问题。
• 行动建议
  就必要行动提供专家建议，例如更新产品信息、实施附加风险最小化措施（aRMM），或设计进一步的临床研究。

定量与定性方法

我们采用定量数据分析与定性医学审评相结合的综合方法，从背景噪声中甄别真实安全信号，确保风险评估准确：

• 定量数据挖掘
  专家对来自 EVDAS、FAERS 与 VigiBase 等监管数据库的定量数据进行分析，以检测模式与潜在不成比例性。
• 定性信号评估
  医学专家审阅病例报告与临床叙述，判断医学细节，并确定相关模式是否具有临床意义且值得关注。

监管数据库专业能力

我们的团队在访问与分析全球主要监管数据资源方面具备深厚专业能力，可确保全面监测并及时满足所有报告要求的合规性。

Proregulations 端到端信号管理服务

我们提供从战略到战术的全方位支持，帮助企业建立并完善药物警戒信号管理的规范化、可追溯流程与文件体系。我们的服务涵盖：

• 技术驱动的工作流程
  利用定制模板与自动化追踪机制，提升效率并确保审计就绪。
• 专家医学审评
  提供医学评估以确保科学准确性与因果关系评估，保障高质量安全性分析。
• 高质量交付物
  撰写符合全球合规标准与监管指南的科学性《信号检测与评估报告》。
• 增强监管信心
  通过稳健的信号管理促进更快速决策并提升患者安全结局。

如您需要提升信号检测流程效率并确保您的产品组合满足审计要求，欢迎随时联系我们。