研究性新药（IND）申请是美国药物研发过程中的关键环节。在创新药开展人体试验之前，必须先完成充分的临床前研究，以验证其安全性与有效性。完成相关研究后，可向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 IND 申请，从而获得开展临床试验的许可。IND 申请通常需涵盖三大类信息，包括动物药理与毒理研究、生产制造信息、临床试验方案以及研究者相关信息。
在 IND 递交阶段，FDA 通常要求申办方：
我们的法规专家提供可靠的 IND 申报服务，助力客户应对复杂的 FDA 法规监管环境。
我们的专家团队可协助客户开展满足 FDA 要求的临床前研究，包括用于评估药代动力学、毒理学及有效性的 in vitro 与 in vivo 研究。我们的临床注册服务平台对美国化学药监管政策与技术要求具有深入理解，可为国内外客户提供药物研发与注册策略咨询，以及 IND 申报资料的准备与递交服务。我们的一站式临床研究、全流程项目管理与注册服务，可为客户在美国顺利完成药物开发提供所需的专业能力与支持。凭借定制化解决方案与经验丰富的团队，我们能够有效支持客户推动研究性药物实现上市转化。
我们提供全面的服务体系，支持客户完成 IND 申报资料的准备与递交。资料提交后，我们的资深申报负责人将与监管机构保持沟通，实时跟进申报进展，直至申报顺利完成。服务内容包括：
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