中国新化妆品原料注册与备案

监管背景

为规范并指导化妆品新原料注册与备案工作，国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（自2021年5月1日起施行）。根据规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能、被归类为高风险的化妆品新原料，在使用前需向国家药品监督管理局（NMPA）申请注册；其他低风险化妆品新原料仅需符合备案要求。此外，已使用或已列入目录的化妆品原料如在使用目的、安全使用量等方面发生调整，也应按化妆品新原料注册或备案要求办理。

关于我们

我司为全球客户提供化妆品新原料注册与备案服务，这是实现化妆品成品合规的关键环节。

作为全球领先的法规合规合作伙伴，我司在中国化妆品新原料注册与备案服务方面拥有丰富经验。我们的合规专家团队具备扎实的专业资质与丰富的实操经验，可协助化妆品新原料生产企业以及使用新原料的化妆品生产企业，系统解读中国化妆品新原料注册/备案流程，确保在中国化妆品市场实现端到端合规。依托完善的注册备案质量管理体系，我司具备担任境内责任人的资质，可代表品牌方可靠、高效地办理化妆品新原料注册/备案相关工作。

注册与备案资料

a) 备案人、注册人及境内责任人的名称、地址及联系方式；

b) 化妆品新原料研发报告；

c) 化妆品新原料制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料；

d) 化妆品新原料安全评估资料；

e) 其他支持性资料。

我们的中国化妆品新原料注册与备案服务

我们为客户提供覆盖项目立项前、立项、项目执行中及项目后期的一站式化妆品新原料注册与备案服务。服务内容包括但不限于：

注册与备案

• 化妆品法规与技术咨询
• 账号申请
• 化妆品新原料判定及申报类型确定
• 化妆品新原料既有安全性数据收集
• 资料评估与差距分析
• 项目费用预估与可行性分析
• 目标原料研发与生产相关必要信息审查
• 标签与成分审查
• 检测协调与管理
• 毒理学试验报告审查
• 安全评估报告编制
• 申报资料编制
• 系统提交与跟进
• 技术翻译

备案后维护

• 提供3年安全监测期年度报告
• 不良反应与风险监测
• 使用化妆品新原料的化妆品抽样、调查及召回监督
• 使用化妆品新原料的化妆品监督抽检、调查与复检

我们的优势

• 端到端化妆品法规合规咨询
• 与监管机构保持良好沟通机制
• 结构化且具成本效益的化妆品市场准入解决方案

如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多信息。

相关资源

NMPA进口普通化妆品备案流程