美国 FDA 关于食品包装中再生塑料的法规合规要求

在美国，食品包装中使用再生塑料是被允许并由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的。具体而言，FDA 旗下食品添加剂安全办公室（Office of Food Additive Safety，OFAS）会对再生塑料工艺进行评估，以确保其不会向食品中引入污染物。尽管获取“无异议函”（No Objection Letter，NOL）属于自愿行为，但强烈建议将其作为对回收工艺的积极合规性验证；在行业认可与市场准入方面，NOL 往往也是重要的前置条件。

主要监管框架包括：

• 《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）。
• 《联邦法规汇编》（CFR）第 21 篇。
• 行业指南：《食品包装中使用再生塑料（化学考量）》。

无异议函（NOL）

NOL 是 FDA 出具的正式回复文件，表明该机构对特定再生塑料用于食品接触用途不存在安全性方面的疑虑。

哪些主体可以申请 NOL？

• 再生塑料生产商。
• 再生塑料设备制造商。
• 再生塑料使用方（与生产商联合申请）。

若设备制造商已获得 NOL，则使用该经认证设备的下游制造商通常无需重新申请新的 NOL，前提是其工艺条件与预期用途与原申请保持一致。

回收工艺分类

FDA 认可三类主要回收工艺，且均可申请 NOL：

一级回收（Primary Recycling）

指在闭环体系内，对食品接触材料生产过程中产生的工业边角料进行再加工处理。该类材料必须符合良好生产规范（GMP）要求。

二级回收（Secondary Recycling）

亦称物理回收（Physical Recycling），通过粉碎、熔融、挤出等机械方式进行处理。目标是在保持聚合物结构不变的前提下去除污染物。

三级回收（Tertiary Recycling）

亦称化学回收（Chemical Recycling），通过化学反应将塑料裂解为单体或低聚物，随后进行纯化并再聚合，制备新的塑料树脂。

NOL 申请数据要求

数据要求将根据再生塑料的预期用途而有所不同：

特定预期用途（Specific Intended Use）

适用于在室温或冷藏条件下用于特定食品类型（例如生鲜水果、蔬菜）的塑料。所需数据包括工艺描述、预期用途信息以及符合性测试报告。

一般预期用途（General Intended Use）

适用于与所有食品类型接触的塑料，包括高温灭菌条件。此类用途需要开展挑战试验（Challenge Test）（替代污染物测试，Surrogate Contaminant Testing），以验证回收工艺的去污效率。

申请流程

一般流程包括：

1. 数据收集：汇总全部技术与生产制造信息。
2. 合规性分析：将数据与 FDA 安全标准进行对照评估。
3. 测试：开展替代污染物测试或通用合规性测试。
4. 资料递交：编制并向 FDA 提交技术资料（dossier）。
5. 官方审评：FDA 对安全性与技术数据进行审评。
6. 签发：审评通过后，FDA 签发 NOL。

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