美国 FDA 外国企业代理人

任何从事器械、药品、食品和化妆品（进口至美国）制造、制备、繁殖、配制或加工的境外机构，必须为该机构指定一名美国代理人（U.S. agent）。美国代理人负责在 FDA 与境外企业之间进行沟通联络。有关年度美国代理人服务费的更多信息，请联系我们。

关于我们

Proregulations 为境外企业提供可靠且高性价比的美国 FDA 代理人服务。对于希望将其药品、医疗器械、食品和化妆品进口至美国的境外企业而言，指定美国代理人是一项强制性合规要求，因此及时完成指定至关重要。

美国 FDA 代理人的职责

• 协助 FDA 与贵公司进行沟通联络。
• 就贵公司进口至美国的产品相关问题进行答复。
• 协助 FDA 安排对贵公司的检查/现场核查。
• 如 FDA 无法直接联系贵公司，FDA 可向美国代理人提供相关信息。

哪些主体应考虑指定美国代理人？

• 拟向 FDA 进行注册的境外医疗器械、食品和药品设施。
• IND、NDA 和 ANDA 的境外申请人。

为何选择我们作为您的美国 FDA 本地代理人？

✓ 专业

我们为全球客户提供美国 FDA 代理人服务，拥有经验丰富的团队，专注于为客户提供专业的法规合规咨询与支持。

✓ 保密

需要特别说明的是，美国授权代理人并非销售代理，而是法规事务代理。因此，我们始终以合规方式履行职责，并对贵公司关键信息严格保密。

✓ 及时

代理人的主要作用在于沟通与联络，将代表您直接与 FDA 沟通。我司可对 FDA 的任何问题或询问快速、有效地响应，确保 FDA 与贵方之间沟通顺畅。

我们始终致力于提供专业、具成本效益且可靠的代理服务，以有效维护贵公司的合法权益。如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。

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