中国 API 注册

原料药在中国的登记注册

随着中国医药产业的快速发展以及相关法规体系的不断完善，原料药（API）在中国的登记注册日益复杂。与以往在提交制剂注册申报资料时仅需提供有限原料药信息不同，目前境外生产的制药企业需提交完整的药品主文件（DMF），包括受限组分信息等更为全面的资料。原料药登记注册工作依据多项法规要求开展，包括《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，2020年3月发布）、《药品注册收费标准》（2020年6月发布）、《药品注册核查程序和技术要求规范（试行）》（2020年7月发布）以及《药品注册核查启动程序（试行）》（2021年12月发布）。

根据第27号令，药品审评中心（CDE）在审评制剂注册申请时，可对制剂所用化学原料药开展相关审评审批。此外，申请人也可就用于仿制已在国内上市制剂的原料药申请单独审评审批。

关于我们

我司为客户提供原料药登记注册服务，协助其产品获得中国监管机构的批准。

中国原料药登记注册相关法规已发生变化。为帮助客户应对复杂的注册申报流程，我司专业注册事务团队为境内外需向中国监管机构提交资料的客户提供覆盖原料药登记注册全生命周期的法规合规咨询服务，包括备案/登记、注册申报、变更管理及年度报告等。团队与客户及国家药品监督管理局（NMPA）保持直接沟通，确保审评过程顺畅并最终获得批准。

我们的原料药登记注册服务

尽管国产原料药与进口原料药的备案/登记模式存在差异，但从研发立项到注册申报直至上市的整体注册申报周期并无实质性差别。我司为客户提供注册代理服务，包括但不限于：

• 中国原料药登记注册代理服务
• 提供注册所需全部资料清单及支持性文件模板
• 注册申报资料差距分析与风险评估
• 如有需要，补充资料的准备
• 注册申报资料的审核、翻译、完善、编制与递交
• 样品检验申请及进度跟踪
• 原料药登记注册及CDE审评进度跟踪
• 与审评人员积极沟通并答复官方问询
• 在CDE技术审评期间指导补充资料的准备与提交
• 如有需要，提供GMP现场检查支持
• 变更申请提交，包括基本信息变更、微小变更、中等变更及重大变更
• 原料药登记注册资料的技术转移
• 已登记原料药年度报告的编制与提交

我们的原料药登记注册工作流程

如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。

相关资源

中国药品注册指南

NMPA仿制药注册指南