韩国医疗器械警戒报告与安全监测

MFDS 的监管监督

欧盟医疗器械监管监督

韩国医疗器械安全监测由食品医药品安全处（Ministry of Food and Drug Safety，简称 MFDS）负责监管。制造商必须遵循用于上市后监测与不良事件报告的警戒体系要求。未能准确报告事件的企业可能面临高额经济处罚，甚至刑事处罚。鉴于韩国主管部门不接受以“不知情”为由未建立或未实施警戒体系的抗辩，制造商必须持续主动推进合规工作。

不良事件报告判定标准

在韩国发生的不良事件，如导致特定临床结局或构成严重情形，须向 MFDS 报告。该通报义务由制造商或其韩国许可持有人（Korean License Holder，KLH）承担。

• 导致死亡或严重伤害的事件必须报告。
• 涉及住院或住院时间延长的情形必须报告。
• 造成不可逆损伤、严重残疾或身体功能下降的情形必须报告。
• 与器械相关的任何先天畸形或异常必须通报。

如需召回，应根据严重程度将召回分为 I、II 或 III 类，而不受原器械分类影响。

行政警戒报告流程

安全问题的管理遵循结构化的行动顺序，以确保 MFDS 同时获悉事件情况及纠正响应措施。

通报与调查

报告流程首先向韩国许可持有人及 MFDS 通报已发生需报告的不良事件。随后，制造商必须调查事件原因，并将所有调查发现报告给 MFDS。如需召回，须向 MFDS 提交召回计划以供审查，其中应包括向消费者告知相关风险的策略，以及说明召回原因的文件。

最终处置与文件记录

调查完成后，须向 MFDS 报告最终结论及纠正措施。所有报告及与 MFDS 的往来函件均应纳入企业质量管理体系（QMS）记录。此外，KLH 负责在提交给主管部门的年度报告中纳入不良事件信息。

韩国许可持有人的角色

对于国际制造商而言，KLH 是在韩国开展合规工作的关键法规联络方。KLH 代表制造商向 MFDS 提交不良事件报告及召回信息，并确保警戒程序与韩国最新医疗器械法规要求保持一致，例如 MFDS 公告第 2017-82 号。

Proregulations 的韩国警戒服务

我们的团队通过以下专业服务模块，协助您满足 MFDS 上市后要求并实现合规。

• 韩国许可持有人及 MFDS 代表服务
  我们可作为您正式指定的 KLH，负责管理法定安全通报，并作为与 MFDS 沟通的主要联系人。
• 事件可报告性判定与评估支持
  我们的专家协助判断事件是否满足报告标准，并确保按时完成并向 MFDS 提交所需报告。
• 召回策略与分类分析
  我们协助确定正确的召回分类（I、II 或 III 类），并制定所需召回计划及消费者风险告知策略。
• 法规动态监测与 MFDS 网站一致性对齐
  我们的顾问依据 MFDS 最新公告及其网站关于术语与时限的更新，持续更新您的警戒方案与流程。
• 质量体系整合与记录维护
  我们确保所有最终安全报告及警戒相关往来文件在您的技术文件中得到规范归档，以满足监管审计要求。

如您对我们的韩国医疗器械警戒服务感兴趣，并希望维持市场准入与合规地位，欢迎随时联系我们。