巴西战略性警戒与事件管理

ANVISA 的监管监督

在巴西市场内，医疗器械安全监管的主要职责由国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，通常简称 ANVISA）承担。制造商与经销商必须参与技术警戒（Technovigilance）体系，以开展持续的上市后监测并实施现场安全纠正措施（FSCA）。RDC 第 67/2009 号决议与 RDC 第 551/2021 号决议等法规框架为相关术语定义及强制报告时限提供了法律依据。未能如实、准确披露安全事件，可能导致责任主体面临严厉的法律处罚。

向主管当局通报事件的判定标准

如器械故障或不当使用导致特定不良后果，必须向国家卫生监督系统（SNVS）正式披露该安全事件。

• 导致患者或使用者死亡或严重健康恶化的事件必须报告。
• 若事件再次发生可能导致严重伤害或死亡的事件，同样属于必须披露范围。
• 巴西当地法律规定的其他适用情形亦需正式通报。

就上述事件的通报法律责任由制造商与指定的巴西注册持有人（BRH）共同承担。此外，在特定条件下，某些重复发生的问题可能需要按规定提交技术投诉（Technical Complaint）。

现场安全与市场行动的实施

当确定需要采取现场安全行动或实施产品召回以降低严重伤害或死亡风险时，制造商必须主动通知 ANVISA。该流程包括向主管当局发布正式警示，并确保将纠正信息传达给消费者。

向 ANVISA 报告的行政步骤

安全数据的提交需要制造商与当地监管体系之间进行结构化协同。

• 准确判定适用的通报时限至关重要，并取决于事件严重程度，具体以 RDC 第 67/2009 号与 RDC 第 551/2021 号决议的规定为准。
• 一旦确认发生可报告事件，应立即通知 BRH 与 SNVS。
• 如情况需要开展现场安全干预，应同时告知 BRH 与 ANVISA。
• 须在与事件性质相对应的法定期限内完成对 ANVISA 的正式通报。
• 应向消费者发送详细警示信息，说明所需采取的纠正步骤。
• 应向 SNVS 与 ANVISA 提交有关不良事件的最终总结与监测报告。
• 所有警戒记录应按行业标准纳入企业技术档案或质量体系。

巴西注册持有人的职责

对于国际制造商而言，BRH 是在巴西境内的强制性法定联络主体。该代表负责代表制造商提交不良事件报告，并与 SNVS 协调所有与召回相关的数据。在巴西利亚保持专业驻点，有助于确保事件以技术准确的方式完成报告，并确保企业持续满足上市后义务。

Proregulations 的巴西上市后安全服务

我们的团队通过以下专业服务模块，协助客户符合 ANVISA 的技术警戒要求。

• 法定 BRH 及代表服务
  我们作为您在巴西正式指定的注册持有人，负责管理强制性安全通报，并作为与 ANVISA 沟通的主要联络窗口。
• 不良事件评估与技术申报
  我们的专家对潜在事件进行分析以判定是否需报告，并确保在法定时限内提交技术投诉。
• 现场安全干预与召回管理
  我们协助规划并执行市场行动，包括编制面向消费者的警示信息，以满足风险控制要求。
• 警戒程序监测与对齐
  我们的顾问根据最新 RDC 决议及巴西法规变化，持续更新并对齐您的监测程序。
• 质量文件与审计准备
  我们确保所有安全报告与警戒数据在技术档案中得到规范记录，以支持未来监管检查。

如您对我们的巴西 ANVISA 警戒报告服务感兴趣并希望巩固市场准入与合规地位，欢迎随时联系我们。