中国药品注册

药品在中国的注册

药品质量与安全与人民健康密切相关。为有效加强药品质量安全监管，中国监管机构对药品注册相关法规与技术指导原则进行了多次修订，旨在建立严格的药品安全监管体系。药品注册是指国家药品监督管理局（NMPA）依据药品注册申请及法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性及质量可控性进行系统评价的审评审批过程，并最终作出是否同意申请的决定。现行《药品注册管理办法》由NMPA于2020年1月15日审议通过，自2020年7月1日起施行。

NMPA是负责制定药品注册法规、实施药品注册管理及组织药品注册审评的主要监管机构。NMPA药品审评中心（CDE）负责对药品上市许可申请、药物临床试验申请、补充申请以及境外生产药品的再注册申请进行技术审评。

关于我们

本公司为中国药品注册提供科学与法规支持。

作为中国药品法规合规领域值得信赖的顾问，本公司提供化学药与生物制品注册相关的专业服务。我们的专业技术团队熟悉药品注册相关法律法规及技术要求，并在多方面与客户及政府监管机构保持高效的双向沟通。我们提供覆盖全流程的咨询服务与法规支持，直至获得NMPA批准。丰富的实操经验可确保项目快速推进，帮助客户缩短上市周期。

我们的药品注册类别

• 化学药注册，包括创新药、改良型新药及仿制药
• 生物制品注册，包括创新生物制品、改良型新生物制品及已上市生物制品
• 中药注册

中国药品注册服务

我们为客户提供全面的药品注册申报服务，包括新药申请、已有国家标准药品申请、进口药品申请及补充申请等。相关服务包括但不限于：

• 中国药品法规事务服务与咨询解决方案
• 药品注册申报的本地授权代理
• 药品分类及注册类别与申报类型判定
• 申报资料清单收集与整理及数据差距分析
• 申报资料编制与文件翻译
• 定制化申报资料分析（含风险评估与注册策略优化）
• 协助与CDE审评人员沟通
• 商业策略与法规市场咨询
• 现场核查安排或模拟检查（Mock Inspection）
• 补充申请或变更申请的准备与递交
• 法规情报（Regulatory Intelligence）
• 上市后合规服务，包括年度报告与获益-风险报告的准备、撰写与提交
• 法规软件解决方案
• 翻译服务支持

我们的优势

• 经验丰富的注册法规专家团队
• 具备海外多国家/地区注册经验
• 高性价比策略，保障快速上市
• 紧跟最新监管动态，并及时获取监管机构最新信息

如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。

相关资源

中国药品注册指南

NMPA仿制药注册指南

NMPA IND申请