美国新膳食成分（NDI）通知

新膳食成分（NDI）通报背景

美国食品药品监督管理局（FDA）已建立相关法规，对新膳食成分（NDI）进入美国市场进行监管，以确保在规定及建议使用条件下用于膳食补充剂的成分安全。为在美国合法上市新膳食成分，制造商或经销商必须向FDA提交上市前安全性通报。该通报须包含成分的身份与组成信息、拟定使用条件以及任何潜在安全性关注点。此外，作为通报流程的一部分，可能需要提供安全性研究数据。然而，根据《NDI通报（NDI Notification）草案指南》，若该成分在1994年10月15日之前已在美国作为膳食补充剂进行销售，则不受NDI通报要求约束。

关于我们

我们的专家团队可协助确保您的NDI通报满足全部法规要求，并以及时、高效的方式完成提交。

作为食品、饮料及膳食补充剂行业领先的法规合规服务提供商，我司在协助制造商向FDA准备并提交NDI通报方面拥有丰富经验。我们在NDI身份（化学）与安全性（毒理学）领域的专家，可为您提供从部分资料提交到全套申报文件的支持，并提供定制化、一体化解决方案，助力您顺利满足NDI合规要求。凭借全面的服务范围及对NDI监管要求的深刻理解，我们是企业将NDI引入美国市场的可靠合作伙伴。

NDI通报所需信息

• NDI或含NDI的膳食补充剂之制造商/经销商名称及完整地址。
• 拟上市前通报的NDI名称；如为草本或其他植物来源，应提供拉丁双名（学名）。
• 含NDI的膳食补充剂产品描述，包括膳食补充剂中NDI的含量水平，以及产品标签中建议或推荐的使用条件。
• 使用历史或其他安全性证据，以表明该膳食成分在膳食补充剂标签所建议或推荐的使用条件下可合理预期为安全。若以已发表资料支持通报，应附上参考文献副本。若提交资料的任何部分为外文，应同时提供准确、完整的英文译文。
• 由含NDI的膳食补充剂制造商/经销商指定人员的签名。

我们的NDI通报服务

我们在法规合规领域的深厚经验，使我们在协助企业开展NDI通报方面具备独特优势。我们的专家团队对NDI相关监管要求有深入理解，可就通报流程的各个环节提供专业指导。我们的服务包括但不限于：

• NDI一般调查判定
• NDI全面调查判定
• NDI通报提交策略制定
• 身份规格技术审评
• 临床前安全性研究建议（动物毒理）
• 文件差距分析并明确所需补充数据
• 申请并准备FDA提交前会议（pre-submission meeting）
• 编制符合联邦法规要求的新膳食成分通报（NDIN）全套申报资料
• 原始数据整理
• 全部身份与安全性信息整理
• 所有引用文献的完整副本
• 书面叙述性文件撰写
• 在通报过程中回应FDA问题或澄清要求

如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。