美国药品主文件（DMF）文件编制与递交

IND 申报背景

随着制药行业的持续发展与演进，合规性始终是创新药成功上市的关键因素。法规合规的重要组成部分之一，是向食品药品监督管理局（FDA）等监管机构编制并递交药品主文件（Drug Master File，DMF）。DMF 是向 FDA 自愿提交的资料，用于提供有关一种或多种人用药品在生产、加工、包装和贮存方面的保密信息。DMF 并非法律或 FDA 法规强制要求，是否提交由持有人自行决定。DMF 所含信息可用于支持 NDA、IND、ANDA、出口申请、其他 DMF，以及上述任一申报的修订（amendments）与补充（supplements）。

关于我们

我司提供一系列 DMF 文件编制与递交服务，协助客户顺利推进 FDA 审评审批流程。

我们的法规专家深谙 DMF 编制与递交流程的复杂性，可提供全方位支持，确保客户 DMF 递交资料准确、完整并符合监管要求。我们的专家团队在向 FDA 递交与管理原料药（drug substances）、辅料（excipients）及包装材料（packaging materials）DMF 方面拥有丰富经验，可在 DMF 递交全流程为制药企业提供系统支持。我们的服务优势包括专业性、时效性、保密性与合规性，确保高质量的服务交付与优质的客户体验。

DMF 类型

我们专注且经验丰富的法规团队擅长 DMF 递交，可向 FDA 提交以下类型的 DMF：

• 原料药（API）、中间体、用于制备药品的材料或药物制剂
• 包装材料/容器
• 辅料、着色剂、香精香料与香味物质
• FDA 接受的参考信息

我们的 DMF 文件编制与递交服务

我们为客户提供覆盖 DMF 全生命周期的服务，包括但不限于：

• 前期准备
• DMF 基础培训，包括美国 DMF 介绍、管理体系等
• 依据 FDA 法规要求提供 DMF 声明文件框架/提纲
• 针对不同 DMF 类型制定法规递交策略
• 注册资料差距分析（Gap Analysis）及结合药品信息的预审
• DMF 编制与递交
• 分析检测支持，包括元素分析、方法验证、稳定性等
• 按 CTD 格式对注册文件进行审阅、翻译、编制与递交
• DMF 递交美国代理（U.S. Agent）服务
• 建立 ESG 递交通道
• DMF 审评支持
• 审评过程中与 FDA 开展技术沟通并答复问题
• 已登记 DMF 的修订与年度报告的法规策略制定、资料编制与递交
• DMF 维护
• DMF 启用或停用
• 如有需要，协助 GMP 部门应对现场检查

我们的优势

• 时效性——我们深知 DMF 按期递交的重要性，并与客户紧密协作，确保按时完成各项节点。
• 保密性——我们建立了严格的保密制度，确保客户信息安全且保密。
• 合规性——我们的服务旨在确保客户 DMF 递交符合所有适用法规与指南要求。

如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。

相关资源

美国 DMF eCTD 格式详解