ASMF（Active Substance Master File，活性物质主文件），亦常称为欧洲药物主文件（EDMF），是一份保密文件，包含有关活性物质（亦称API或药物物质）的生产工艺、表征以及质量控制的详细信息。ASMF由活性物质生产商提交至监管机构，并可在使用该活性物质的制剂生产商的注册申报中被引用。ASMF为欧盟卫生主管当局提供评估该物质用于相关产品适用性所需的全部必要信息，同时使制剂的上市许可持有人（MAH）能够对所用活性物质的质量承担责任，从而有助于确保产品符合安全性与有效性的相关标准要求。
我们的专家团队提供一系列ASMF编制服务，帮助客户应对欧盟复杂的法规监管环境。
我们为制药行业提供法规事务、质量保证与药物警戒等相关服务，包括ASMF的编制。我们的资深专业团队对欧盟ASMF法规要求具有深入理解，可协助客户编制准确、完整且符合全部监管要求的ASMF。我们与监管机构保持沟通，及时处理审评过程中可能出现的疑问或关注点。我们为客户提供多项优势，包括丰富经验、质量保证与个性化服务。作为制药行业法规合规服务的领先提供商，我们致力于在所有服务中保持最高质量水平，并在ASMF编制全过程为客户提供持续支持。
我们协助客户提交ASMF，用于支持上市许可申请（MAA）或上市许可变更（MAV）。我们的ASMF编制服务适用于以下活性物质：
我们可指导ASMF递交与审评所需的全流程及文件准备。以下为我司服务内容：
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