为使原料药（API）进入欧盟市场，主要有两种途径：CEP认证与ASMF登记。本文将概述如何通过EDQM审评获得CEP证书，从而帮助产品快速进入欧洲市场。
符合欧洲药典各论的适用性证书（Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia，CEP）由EDQM签发，用于证明某一药用物质，尤其是原料药（API），符合《欧洲药典》（EP）的各论要求及通则原则。
EDQM自1994年起负责签发CEP。CEP的设立旨在通过集中审评来简化药品审批流程，使企业在多个国家开展注册时显著节省时间与资源。一旦获得CEP，即表明该药用物质可在欧洲经济区（EEA）内直接用于上市申请/供应，从而大幅提升市场准入效率。
CEP的签发意味着相关API生产场地已通过EDQM的GMP符合性核查，确保生产工艺与产品质量满足EP的严格标准，有助于保障药品的安全性与有效性。
CEP持有人需持续跟踪EP更新，以反映可能影响产品质量的任何变化，包括按要求提交变更申报与必要的再注册，以确保持续合规。因此，CEP不仅是对药用物质质量的认证，也是一个需要持续维护与动态更新的合规过程，要求持有人与欧洲药典的持续更新保持同步，以适应医药领域的不断发展。
申请资料通过EDQM在线门户或其他指定方式提交，通常需缴纳相应申请费用。
EDQM专家进行初步审查以确认申请资料完整性，并可能要求补充信息或文件。
商业化历史信息、清晰的概述与说明：
用于判断资料审查阶段信息是否已具备进入技术审评条件的常见依据：
在确认资料完整后，EDQM评估团队将对申报资料进行详细技术评估，以判定其组成/质量是否符合《欧洲药典》要求。
相关指南：
申请过程中可能包括对API生产场地的GMP符合性检查。
如何控制工艺相关杂质？
在评估过程中，如有需要，EDQM将向申请人提出问题或要求补充信息。
评估完成后，EDQM将决定是否签发CEP。若满足要求，将签发CEP证书；若不满足，申请可能被拒绝。
CEP持有人需根据EP更新对CEP内容进行维护；当药用物质的生产工艺与质量控制方法发生变更时，应向EDQM提交变更申请，并在必要时进行再注册。
IN：立即通知
AN：年度通知
不属于通知类变更及重大变更的事项，默认自动归类为轻微变更，例如在过程控制中引入可替代的无机盐。
如采用不同的合成路线，即使杂质谱与理化性质保持不变，也需要新的CEP。重大变更可通过与EDQM沟通进行咨询并提出申请。
应在到期日前6个月提出申请，获批后有效期转为永久。
当EP相关章节更新时，EDQM将向相应CEP持有人发函通知其：
完整的CEP申请表，包括申报产品名称、工厂信息、开票信息及相关声明、递交函以及专家简历（CV）。
QOS（质量总体概述），文件格式要求固定，未经授权不得更改。
CTD正文，按ICH要求，可用英文或法文撰写，建议使用英文。
文件格式需转换为eCTD。自2020年1月起，eCTD为所有递交资料唯一可接受格式，通常通过商业eCTD软件制作与发布。
建议仔细阅读质量部分CTD内容的指南文件，其撰写要求与M4Q(R1)存在较大差异。
EDQM对以下项目收取费用，具体金额因申请类型而异：
CEP与ASMF均可用于支持制剂的上市许可申请（MAA）。两种路径的异同点汇总如下表。
为提升用户体验与信息透明度，EDQM于2023年6月1日宣布实施新的CEP 2.0标准，涉及九个方面的变化，包括CEP证书样式、申报资料与数据库等。
EDQM目前不会要求CEP持有人立即切换至CEP 2.0，但可能通过发布修订申请以推动所有持有人完成切换。
关于CEP 2.0的更多信息，请点击此处。
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