中国药用辅料登记注册

中国药用辅料登记备案

药用辅料是指用于药品生产制造及处方配制的辅料与添加剂，是药物制剂处方的重要组成部分。2019年，国家药品监督管理局（NMPA）实施了更新后的中国药用辅料登记备案流程，取代了此前已实施十余年的药用辅料上市前审批政策。根据修订后的法规要求，药用辅料生产企业须向NMPA提交药用辅料登记备案资料（即DMF—药物主文件）。只有在通过行政审查并获得预先分配的DMF编号后，药用辅料生产企业方可将产品销售给中国制剂药品生产企业并出口至中国。

药用辅料（辅料）生产企业应直接向NMPA提交DMF备案所需的技术资料。未在中国境内设立运营实体的境外生产企业，应委托其境内受托方或代理机构办理DMF备案。生产企业及其代理机构均应对所提交DMF资料的真实性与完整性承担责任。

关于我们

我们专注于药用辅料登记备案的特殊监管要求，助力加速您的产品进入中国市场。

我们为全球医疗器械与制药企业提供法规事务、质量与安全相关服务。我们的专家团队熟悉现行中国药用辅料登记备案法规要求，并拥有多年为境外生产企业在中国开展药用辅料DMF登记备案的实务经验。我们能够提供一站式综合服务，协助辅料生产企业完成其产品在中国的登记备案。此外，我们具备作为合规、持证的境内代理人资质，可为在中国无办公机构的辅料生产企业承担相应合规义务。

申报资料

✓ 概述资料，包括药品名称、资质证明、申报与研究的依据及目的、样品包装与标签样稿等。

✓ 药学资料，包括质量研究试验数据及相关文献、与药物的相容性研究、稳定性研究等。

✓ 药理毒理研究资料，包括一般药理、急性/单次给药毒性、慢性毒性等研究及相关文献。

✓ 临床研究资料，包括研究计划与临床研究方案、临床研究报告等。

中国药用辅料登记备案服务

咨询与中国辅料登记备案服务

• 中国DMF登记备案咨询服务
• 提供辅料登记备案资料模板
• 备案项目管理
• 客户备案资料审核

资料准备

• 对拟登记备案产品进行注册评估
• 对现有数据开展差距分析，制定DMF登记备案策略与时间计划
• 提供中国药用辅料登记备案所需文件清单
• 依据中国NMPA要求编制DMF并准备递交资料包，包括中文翻译、译文校对等
• 向CDE递交资料并跟进审评进度

资料递交与维护

• 协助高风险产品开展NMPA样品检验
• 如有需要，支持配合NMPA现场检查
• 就DMF递交事宜与CDE审评人员沟通
• 回复审评过程中收到的补正/缺陷通知
• 准备并递交补充申请
• 提供法规变更咨询
• 递交LOA（授权信）
• 编制并递交年度报告
• 变更管理——供应商变更及CDE相关变更

如需协助或有任何问题，欢迎随时联系我们了解更多详情。