欧盟《生物杀灭产品法规》（BPR）合规

欧盟 BPR 背景

为确保杀生物产品的安全性并保护人体健康与环境，欧盟颁布了《杀生物产品法规》（BPR，Regulation (EU) 528/2012），该法规对杀生物产品的上市与管理作出规定。根据 BPR，欧洲化学品管理局（ECHA）负责杀生物活性物质的批准，并在欧盟层面协助杀生物产品的授权工作。在欧盟境内销售和使用的各类杀生物产品必须获得主管当局授权，且杀生物产品中所含活性物质应已获批准。

欧盟 BPR 法规监管杀生物活性物质、杀生物产品以及经杀生物处理的物品（treated articles）。经杀生物处理的物品被纳入 BPR 监管范围，对防腐剂、消毒剂等下游企业产生了显著影响。

关于我们

我们公司提供专业指导与支持，帮助您履行当前及未来在欧盟 BPR 项下的合规义务，从而加速您的杀生物产品进入欧盟市场。

作为欧盟化学品与杀生物行业法规合规服务的领先提供商，我们组建了由资深欧盟法规专家、毒理学家及科学家组成的专业团队。我们将对您的杀生物产品进行评估，为您的业务制定最适配的合规路径与策略，助力突破欧盟 BPR 合规壁垒并拓展市场。此外，我们持续跟踪并解读欧盟 BPR 技术指南文件，协助相关企业应对复杂的欧盟监管环境。

我们的欧盟 BPR 合规服务

我们在项目全周期各阶段为客户提供全面的技术与法规支持。我们协助活性物质、杀生物产品及经处理物品的制造商、进口商或出口商明确欧盟 BPR 项下的合规要求，并提供相应的合规策略。我们的服务包括但不限于：

• 欧盟 BPR 唯一代表（Only Representative）服务
• 与 ECHA 和/或主管当局沟通协调
• 欧盟 BPR 法规咨询及相关法规动态监测
• 合规策略分析报告
• 数据缺口分析（Data Gap Analysis）
• 所有活性物质状态核查
• 新活性物质批准申报资料（dossier）编制
• 活性物质批准申请
• 第 95 条活性物质供应商清单纳入申请的资料准备与提交
• 用于国家授权与欧盟授权的杀生物产品资料准备
• 产品授权申请
• 杀生物产品过渡期成员国注册
• 授权变更申请提交
• 提交后支持（回应 ECHA 和/或主管当局的补充信息问询/要求）
• 技术等同性（TE）申请
• 实验室筛选与试验监督
• 杀生物产品安全数据表（SDS）与标签编制
• 授权续展申请

我们的优势

• 法规专业能力：我们的杀生物法规专家在应对欧盟 BPR 复杂监管环境方面拥有丰富经验。
• 主管机构与实验室资源优势：我们与 GLP 实验室、ECHA、欧盟各成员国主管当局以及众多协会/联合体/工作组建立了良好合作关系。
• 持续支持：我们在项目实施全程及项目结束后持续提供支持与指导，帮助企业全面符合欧盟 BPR 法规要求。

如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。