个例安全性报告（ICSR）管理

ICSR 在全球药物警戒中的关键作用

个例安全性报告（ICSR）是上市后药物警戒与临床试验安全性监测的基础性支柱。ICSR 是一种标准化、结构化文件，用于记录单一患者发生的疑似药品不良反应（ADR）的详细信息。
对于制药企业及上市许可持有人（MAH）而言，准确收集、评估并递交此类报告，不仅是发现新的安全性信号所必需的科学工作，更是关键的法规合规要求。包括 FDA 与 EMA 在内的监管机构高度依赖这些报告来追踪风险、监测药品获益-风险特征，并判断是否需要采取监管措施（如说明书变更或撤市）以保护公众健康。在产品全生命周期内有效管理此类数据，对于维持良好的获益-风险比至关重要。

ICSR 处理与报告的核心阶段

从接收不良事件报告到提交最终版 ICSR，需经过严格的多阶段流程，以确保数据完整性与法规合规。该流程要求对细节进行严谨把控，以满足国际标准，尤其是 ICH E2B 关于电子内容与传输的指南要求。

病例接收与分级分流

初始阶段包括核实报告的有效性，即是否包含四项最低要素：可识别的报告者、可识别的患者、疑似产品以及明确的不良事件。完成有效性确认后，将依据事件严重性及当地报告时限进行优先级排序；其中死亡或危及生命事件通常需在 7 天内加急报告。

数据录入与医学编码

病例信息将被细致录入至安全性数据库。在此阶段，不良事件采用《监管活动医学词典》（MedDRA）进行编码以确保术语标准化；药品则使用国际通用词典进行编码以保持一致性。

医学审核与因果关系评估

具备资质的安全性医师对已编码病例进行审核，评估其严重性、预期性以及因果关系（即药品与不良事件之间的关联）。同时撰写全面的临床叙述（narrative），详述病例经过与结局。

监管递交与归档

最终版 ICSR 需在法定时限内，通过安全的电子传输系统递交至相关监管机构（如 FDA 的 FAERS、EMA 的 EudraVigilance）。所有记录必须安全归档，以保持可追溯性并确保随时满足监管审计要求。

Proregulations 的 ICSR 处理服务

我们通过提供端到端 ICSR 管理解决方案，帮助药物创新企业在复杂安全性数据与严苛法规合规之间建立有效衔接。我们的团队结合科学专业能力与先进技术，助力优化您的药物警戒运营。

• 全面的病例接收与分级分流
  我们的团队可对来自所有渠道（包括文献、患者支持项目与临床研究）的报告进行快速评估与优先级排序，尽早识别关键病例。
• 端到端数据录入与编码
  我们提供高质量的数据录入服务，使用 MedDRA 等标准化词典，确保安全性数据库中的数据准确性与一致性。
• 专家级医学审核与叙述撰写
  我们的资深安全性医师开展严格的医学评估，进行因果关系判定，并为监管递交撰写详尽的临床叙述。
• 全球监管递交与跟踪
  我们依据各地及国际法规要求，管理 ICSR 向全球监管机构的及时递交与状态跟踪，确保全面审计就绪。

如您希望提升药物警戒运营的效率与合规水平，欢迎随时联系我们。