欧盟食品接触材料新物质申请

欧盟对食品接触材料（Food Contact Materials，FCMs）的安全性实施一套完善的监管框架，旨在保护公众健康并确保食品高质量。对于计划将新材料或新物质引入欧盟市场的企业——尤其是塑料类食品接触材料——通过欧洲食品安全局（EFSA）获得批准是关键的合规步骤。

欧盟食品接触材料监管框架

欧盟食品接触材料监管的核心为《法规（EC）第1935/2004号》，其要求与食品接触的材料不得：

• 危害人体健康。
• 导致食品成分发生不可接受的变化。
• 导致食品感官特性发生劣变。

针对塑料材料，《法规（EU）第10/2011号》建立了获授权物质的欧盟清单（Union List）、迁移限量及测试条件。任何未列入清单的物质，在用于食品接触用途之前，必须接受EFSA的全面安全性评估并获得正式授权。

何时需要提交新物质申请？

在以下情形下，需要就食品接触塑料材料及制品中的新物质向EFSA提交申请：

• 新物质或新材料：该物质未被纳入《法规（EU）第10/2011号》的欧盟清单。
• 新用途：拟定用途偏离既往授权条件，需要重新评估。

新物质EFSA申报资料（Dossier）要求

根据EFSA技术指南，一份完整的申报资料应包括以下内容：

• 物质身份信息与生产制造信息

包括化学名称、生产工艺、纯度水平及杂质信息。

• 理化性质

例如熔点/沸点、分解温度、溶解度及稳定性。

• 预期用途

包括接触的食品类型、接触条件以及物质使用水平。

• 迁移测试数据

提供用于安全性评估的迁移数据。

• 最终材料中的残留含量

提供用于安全性评估的残留含量数据。

• 毒理学数据

根据EFSA对暴露水平的判定要求提供相应毒理学数据。

申请流程与时间周期

EFSA完成科学风险评估后，意见草案将由EFSA CEP专家组（食品接触材料、酶与加工助剂专家组）审议。最终意见将发表于《EFSA Journal》，并提交欧盟委员会，由其决定是否授予市场准入授权。若获批准，该物质将被纳入《法规（EU）第10/2011号》的欧盟清单。

EFSA申请流程通常耗时10–15个月，包括：

1. 完整性核查（约30个工作日）。
2. 科学风险评估（约6个月；如需补充资料，可再延长6个月）。

Proregulations 的EFSA新物质服务

• 塑料食品接触材料（PCM）合规评估与策略制定
  我们将对照现有欧盟清单评估您的物质，并制定适配的市场准入法规策略。
• EFSA科学意见申请
  我们的团队通过ESFC电子递交系统负责全套申报资料的编制与提交，并统筹处理EFSA提出的各类技术问题。
• 迁移与毒理测试统筹管理
  我们与具备资质的实验室合作伙伴协同，确保所有必需测试——包括迁移数据与毒理学特征——符合EFSA的严格要求。
• 符合性声明（DoC）编制
  协助企业起草法定的DoC文件，以验证供应链全流程合规。
• 官方沟通与联络
  我们作为您的技术代表与EFSA及欧盟委员会沟通协调，确保审批流程顺畅推进。

如需确保您的新食品接触物质符合EFSA标准，或需要申请流程支持，请联系我们。