用于全球合规的汇总安全性报告服务

汇总安全性数据的战略重要性

汇总安全性报告是关键的监管文件，用于在特定时间段内对药品的安全性特征进行全面分析。与个例安全性报告不同，此类报告汇集来自多种来源的安全性数据——包括自发报告、临床试验以及医学文献——以评估药物整体的获益-风险特征。

FDA、EMA 等监管机构要求按规定周期提交此类报告，以判断产品安全性特征是否发生变化，或是否出现需要更新产品标签或采取其他风险最小化措施的新风险。确保报告的准确性、完整性并按时提交，对于维持上市许可（Marketing Authorization）以及保障全球患者用药安全至关重要。

汇总报告的类型与要求

所需的汇总报告类型取决于产品生命周期阶段以及目标市场的具体法规要求。不同报告承担不同目的，从监测研发阶段的试验用药物到评估获批上市后的产品安全性。

获批前汇总安全性报告

此类报告用于在获得上市许可前的临床开发阶段持续监测试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）的安全性。其确保对受试者风险进行持续评估，并将任何新的安全性信息及时通报监管机构。Proregulations 可协助整合来自全球各临床研究中心的数据收集流程，以生成这些关键报告。

研发期间安全性更新报告（DSUR）

DSUR 是获批前报告的主要类型之一，适用于正在开展临床试验的产品并为强制性要求。该报告对正在进行的临床研究所收集的安全性数据进行详尽汇总，重点评估试验用产品的安全性特征，并对临床研究期间报告的所有不良反应进行全面分析。

获批后汇总安全性报告

产品获准上市后，需要通过此类报告在真实世界人群中评估其安全性特征，并与既定的获益-风险特征进行对照。此类报告通常分析来自更大规模且更具多样性的患者人群数据（远超临床试验可覆盖范围），从而有助于识别罕见不良事件或特定亚组中的安全性信号。

Proregulations 的汇总安全性报告服务

我们提供专业咨询服务，确保您的汇总报告符合全球监管标准，打通临床数据分析与合规要求之间的衔接。我们的综合服务旨在应对现代药物警戒工作的复杂性。

• PBRER 与 PSUR 撰写
  我们依据 ICH E2C 指南要求，为获批后产品提供从安全性数据汇编、获益-风险分析到报告撰写的端到端服务。
• 临床试验 DSUR 编制
  我们的团队为临床研究安全性数据分析提供全方位支持，确保 DSUR 准确、及时并可用于监管申报，符合国际临床试验法规要求。
• 安全性信号检测分析
  我们对汇总数据开展稳健的统计分析，尽早识别新发安全性信号，支持产品风险的前瞻性管理，并及时更新安全性文件。
• 监管递交与问询管理
  我们协助向全球卫生主管部门按时递交报告，并在审评过程中对监管问询提供专业回复，确保信息透明与合规到位。

如您希望提升汇总安全性报告质量，并确保产品组合达到可审计的合规水平，欢迎随时联系我们。