药物警戒合格负责人（QPPV）

符合 EEA 要求的药物警戒（PV）体系

在欧洲经济区（EEA）获准上市的药品，其上市许可持有人（MAH）依法负有建立健全药物警戒（PV）体系的责任。该义务的核心在于任命药物警戒合格负责人（QPPV），并在某些情况下配备本地负责人（LRP）或本地药物警戒负责人（LPPV）支持。此项要求确保安全性数据能够持续监测，并按照严格的法规时限进行报告，从而保障患者安全。欧洲药品管理局（EMA）要求该体系在药物警戒体系主文件（PSMF）中进行充分文件化，并须随时可供监管检查员调阅。
QPPV 是 MAH 在欧盟药物警戒体系的关键支柱，其职责涵盖多项关键工作，包括建立并维护 MAH 的 PV 体系、监测产品安全性，以及监督 PV 体系的运行与质量。QPPV 必须常驻并在 EEA 成员国境内履职。
除 QPPV 外，部分 EEA 国家可能要求任命 LRP 或本地 QPPV（药物警戒），尤其是在英国脱欧后的监管背景下。这些本地人员承担特定的属地职责，包括在国家层面收集、处理并提交个例安全性报告（ICSR），并作为 MAH 与当地监管机构之间的联络人。

QPPV 的核心职责

QPPV 必须 7×24 小时可联络，作为监管机构就药物警戒相关事项的唯一联络点。这确保 PSMF 始终保持最新并可在监管机构提出要求时随时提供。QPPV 负责对产品安全性及新发安全性信号进行前瞻性监测，确保对所有数据进行严谨分析，以便尽早识别潜在风险。QPPV 还必须参与监管申报资料的编制，例如风险管理计划（RMP）和定期安全性更新报告（PSUR），确保安全性信息准确反映且前后一致。
LRP 通常需常驻其提供服务的国家/地区，并具备当地语言能力，以便与国家主管机构有效沟通。其亦参与额外风险最小化措施（aRMM）的实施及其他 PV 文件的本地递交，确保全面符合区域性法规要求。

Proregulations 专业 QPPV 与 LRP 支持解决方案

Proregulations 提供覆盖全面的 QPPV 服务组合，旨在满足制药行业 MAH 的多样化需求。我们的解决方案在确保满足全部法定义务的同时，提升您的安全性运营效率。服务包括：

• QPPV 服务
  Proregulations 提供 QPPV 服务，确保在整个区域内实现稳健的 QPPV 覆盖，并可根据 EEA 内不同 MAH 的具体需求进行定制。
• 本地支持
  依托广泛的合作伙伴网络，我们可为大多数欧盟国家提供 LPPV 支持，确保符合本地 PV 要求与法规。
• 合作伙伴网络
  覆盖全球的合作伙伴网络使我们不仅能够在欧盟范围内提供定制化 QPPV 服务、LPPV 与 LRP 解决方案，也可将相关支持延伸至 EEA 以外的其他地区。
• 咨询支持
  我们的团队协助 PSMF 的编制与维护，确保其随时满足监管检查与审计要求。

如您需要建立合规的 PV 体系，或在 EEA 需要本地安全性代表支持，请联系我们，以获取我们的专业 QPPV 与 LRP 解决方案。