医学文献监测服务

药物警戒中的文献监测

在现代制药行业格局中，对医学与科学文献进行系统性、持续性的监测，是构建稳健药物警戒（PV）体系不可或缺的关键组成部分。上市许可持有人（MAH）依据全球严格的监管机构要求——如 FDA、EMA 及其他国家主管部门——必须主动识别、评估并报告已发表科学文献中发现的疑似不良反应。
医学文献是重要且前瞻性的安全性数据来源，往往能在自发报告系统出现之前识别新发风险或安全性信号。未能建立并保持全面且可追溯的文献监测流程，可能导致严重的监管不合规、巨额处罚，并可能危及患者安全。有效的监测需要先进的检索方法、治疗领域专业知识，以及对 ICH E2E 等不断演进的国际标准的遵循。

监管标准与全球合规要求

在不同司法辖区实现合规，需要遵循关于文献检索频次、深度与记录留存的严格监管指南。监管机构要求文献回顾覆盖广泛的数据库，以检出个例安全性报告（ICSR）及潜在安全性信号。该过程包括对严重且非预期不良事件的细致识别，并须在严格时限内完成报告（例如：对严重、非预期事件进行 15 天加急报告）。
此外，收集的安全性数据必须系统性整合至汇总安全性报告中，例如定期安全性更新报告（PSUR）与研发期间安全性更新报告（DSUR），以在药品全生命周期内对其获益-风险特征进行全面分析。

数据库监测与覆盖范围

对 PubMed、Embase、Medline 等全球索引数据库进行全面检索，并结合专业性本地期刊，确保覆盖无遗漏。

信号检测与管理

实施稳健的方法学以识别新发安全性信号，并评估其对患者安全的潜在影响。

质量保证与文件化

保留可审计的全流程记录，包括所有检索式、筛选标准、评估决策及报告时限，以确保完全合规。

本地文献翻译

对非英文来源出版物提供准确、快速的翻译，以识别具有区域特异性的安全性信息。

Proregulations 医学文献监测服务

我们通过提供端到端的文献监测解决方案，帮助制药创新企业打通科学创新与监管合规之间的关键环节。我们的专家团队结合先进技术与严谨的科学方法，优化并加速监测流程。我们的综合服务包括：

• 战略性检索方案开发
  我们根据产品特性设计并验证符合监管要求的检索式与检索方案，匹配您的药物治疗领域及目标市场。
• 自动化筛选与文献回顾
  借助前沿 AI 驱动工具，对海量出版物进行初步识别与筛选自动化处理，并由专家进行人工复核以确保准确性。
• ICSR 全面识别与报告
  我们的团队对已识别文献进行细致审阅，提取不良事件相关信息，并编制 ICSR 以支持加急监管递交。
• 用于汇总报告的文献整合
  我们将文献回顾结果整合为 PSUR、DSUR 及其他安全性文件所需的综合性总结，确保数据一致性。

如您希望完善药物警戒体系并确保满足全球文献监测要求的稳健合规，欢迎随时联系我们。