中国国家卫生健康委员会（NHC）新食品添加剂合规性

中国新食品添加剂的定义

在中国监管体系下，“新食品添加剂”是指在依法用于食品生产或进口至中国之前，需取得特定行政许可审批的物质。中华人民共和国国家卫生健康委员会（NHC）是负责新食品添加剂及营养强化剂物质监督管理、技术评审与行政审批的主管部门。

根据国家卫生健康委员会的界定，主要包括：

• 尚未列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）的食品添加剂品种；
• 未纳入国家卫生健康委员会此前公告的已批准物质目录的食品添加剂品种；
• 已获批准的食品添加剂，拟扩大使用范围或提高使用量（使用限量）的情形。

NHC 新食品添加剂注册申报要求

依据《中华人民共和国食品安全法》，任何拟在中国境内生产或进口新食品添加剂的企业，均应向国家卫生健康委员会（NHC）提交完整的安全性评估申报资料（dossier）。NHC将组织开展严格的技术审查，以评估该物质的安全性与使用必要性。

• 批准：申请符合各项安全性要求的，NHC作出行政许可决定，颁发正式许可并对新食品添加剂予以公告。
• 不予批准：不符合安全性要求的，NHC将以书面形式告知不予批准，并说明理由。

新食品添加剂注册申报相关法规

合规申报流程受一系列强制性管理措施与国家标准约束：

• 《食品添加剂新品种管理办法》：规定申报与技术审查的基本程序与要求。
• 《食品添加剂申报与受理规定》：明确申报资料清单、受理要点及行政流程要求。
• GB 2760（《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》）：已批准食品添加剂及其使用范围与限量的核心依据。
• 《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》：适用于用于提升食品营养价值的营养强化剂的具体技术要求。

注册申报与技术审评流程

在中国获得新食品添加剂批准通常需经历多阶段的技术与行政流程：

1. 品种识别与可行性分析

首先开展数据库检索（包括欧盟、美国、日本、澳大利亚及加拿大等标准体系），以确认该物质在中国是否属于“新品种”，并评估获批可行性。

2. 申报资料准备与提交

申请人需编制技术申报资料，包括添加剂的化学结构、生产工艺、毒理学安全性数据，以及其在食品中使用的技术必要性说明。

3. NHC 技术审评与检测验证

NHC专家评审组将开展详细评估。在许多情况下，需要进行检测监测，即由具备资质的实验室开展特定的安全性或稳定性试验，以验证申报资料中的关键数据。

4. 行政许可与公告

技术审评通过并完成公开征求意见程序后，NHC作出行政许可决定，将该物质正式纳入已批准目录并予以公告。

Proregulations 新食品添加剂服务

• 法规咨询与策略培训
  提供面向中国市场的定制化培训与咨询，涵盖注册申报流程、毒理学要求及整体合规策略。
• 品种识别与数据库检索
  对中国食品添加剂数据库及国际标准开展全面检索，判定物质是否构成新食品添加剂。
• 使用范围或使用量扩展
  为已批准添加剂办理扩大使用范围或提高最大允许使用量（限量）的申报管理。
• 新食品添加剂注册申报管理
  提供新品种行政许可全流程支持，包括可行性初评、周期与成本评估。
• 申报资料编制与检测监测
  汇编所需全部技术文件，并协调实验室开展NHC要求的强制性安全性检测及监测工作。
• 专家与主管部门沟通
  作为技术联络窗口，负责与NHC专家及主管部门的沟通往来，协助在审评过程中答复问题并闭环整改。

如需确保您的食品添加剂符合中国NHC相关要求，或需要协助办理既有添加剂使用范围扩展，请联系我们。