中国新型食品原料合规性

新食品原料（Novel Food Ingredients，NFI）是指在中国境内无传统食用历史的物质。根据《中华人民共和国食品安全法》，使用此类原料生产食品或进口相关食品，须依法开展安全性评估，并取得国家卫生健康委员会（NHC）的行政许可批准。

NFI包括：

• 动物、植物和微生物。
• 来源于动物、植物或微生物的成分。
• 结构发生改变的食品原料。
• 其他新开发的食品原料。

监管职责与流程

NHC对新食品原料的注册全流程实施监管，确保原料在获准进入中国市场前符合严格的安全性标准。注册流程包括：

• 安全性评估与技术审评：由专家组开展。
• 公开征求意见：保障程序透明并收集社会反馈。
• 最终批准与公告：以官方形式确认市场准入资格。

新食品原料注册流程

从研发到上市需经历多项严格的技术环节：

申请前准备

• 评估原料特性、生产工艺及预期食用方式，确认其是否属于新食品原料。
• 开展系统性安全性评价并汇编关键申报资料，包括研发报告、生产工艺及相关研究数据等。

申报提交

• 按要求完整填写申报表，提供准确、全面的技术信息。
• 通过NHC指定服务平台或受理窗口提交申报材料。

技术审评与征求意见

• 专家组对安全性评价报告及质量控制措施进行详细技术评审。
• 通过技术审评的原料将进行公开征求意见，以确保公众健康安全与法规符合性。

行政审批

• 在完成综合审查及必要的补充/整改后，NHC作出最终行政决定。
• 获批原料将取得正式批准文件，并以公告形式发布，允许用于市场应用。

我们的新食品原料注册服务

• 注册可行性评估
  评估您的特定原料满足中国复杂监管要求的可行性与路径。
• 差距分析与策略制定
  识别申报数据中的技术差距，制定针对性的申报策略以提升通过率。
• 资料准备与递交
  协助准备并递交全部必需资料，包括申报表、研究报告、生产标准及标签/标识说明等。
• 审批进度跟踪与反馈
  跟踪审批进展，响应监管问询，确保项目更新及时、沟通闭环。
• 获批后支持
  协助拓展已获批原料的使用范围，例如新增食品类别或提高使用限量。

如您需确保新食品原料符合中国NHC要求，或需要在技术审评与公开征求意见阶段获得支持，欢迎联系我们。