欧盟新食品申请

根据《条例 (EU) 2015/2283》，新型食品（Novel Food，NF）是指在1997年5月15日之前未在欧盟（EU）范围内被广泛食用的任何食品产品。

该分类包括：

• 创新食品：新开发或具有创新性的产品。
• 新技术：采用新工艺或新技术生产的食品。
• 来自非欧盟国家的传统食品：在欧盟以外具有可证明传统食用历史的食品。

为在欧盟合法上市这些成分，企业必须完成强制性的新型食品授权程序，以确保在进入消费者市场前经过严格的安全性评估。

欧盟新型食品授权

授权程序为强制性的上市前评估，旨在保障消费者安全并确保法规符合性。该程序涉及两个关键机构：

• 欧盟委员会（EC）：负责受理并正式批准申请。
• 欧洲食品安全局（EFSA）：负责开展科学安全性评估。

该流程可使您的产品在维持高安全标准的同时，依法进入欧盟市场。

欧盟新型食品申请类型

根据食品性质，申请授权主要有两条路径：

授权申请

适用于：

• 来源于微生物、真菌、藻类、植物、动物或矿物的食品，包括细胞与组织培养物。
• 采用新结构或新工艺生产的食品，例如纳米材料或分子修饰。
• 由膳食补充剂用途转入普通食品类别的产品。

通报申请

该简化路径适用于来自非欧盟国家的传统食品，且具有至少25年安全食用的可追溯记录。

注：新型食品不包括转基因生物（GMO）、食品酶、香料、食品添加剂或生产过程中使用的萃取溶剂。

欧盟新型食品申请所需资料

根据更新后的EFSA指南（2024），完整申报资料（dossier）应包括：

1. 身份与组成：详细的鉴别信息与组成分析。
2. 生产工艺：对生产过程的全面说明。
3. 食用史：新型食品或其来源的既往食用记录。
4. 使用数据：拟定用途、预期摄入量及使用水平。
5. 生物学数据：ADME（吸收、分布、代谢、排泄）数据及毒理学研究。
6. 安全性评估：全面的致敏性评估。

重要更新：自2025年2月起，所有新型食品申请必须符合新的法规要求与评估标准。

Proregulations 的欧盟新型食品服务

• 可行性分析与策略制定
  我们将对您的产品市场潜力与监管路径进行全面评估，以确定最有效的新型食品授权策略。
• 端到端申请管理
  从文件准备、申报资料提交到与EC及EFSA的持续沟通，我们全程管理每一步，确保顺利获批。
• 安全性与毒理学统筹
  协助管理所需研究（如ADME与毒理学数据），以满足EFSA严格的科学评估要求。
• 上市后合规监测
  在获得上市授权后，确保您的产品持续符合不断更新的欧盟法规要求。

如您需要确保新型食品成分符合EFSA标准，或需协助完成EC授权流程，欢迎联系我们。